مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
طراحی
در اين مطالعه جامعهی هدف، افراد مبتلا به NAFLD خواهند بود که با آزمایش سونوگرافی توسط پزشک متخصص گوارش به مطالعه وارد شده و بر اساس معيارهاي ورود به مطالعه و پس از اخذ رضايت نامه کتبي به صورت تصادفي در یکی از گروههای دريافت کننده روغن کاملینا و یا گروه روغن آفتابگردان تقسیم خواهند شد. 15درصد از 30 چربی رژیم فرد از روغن ها مورد مطالعه خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه سه سو کور در دانشکده تغذیه علوم پزشکی تبریز انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به NAFLD و فاقد ویژگی های عدم ورود(داشتن بیماری کبدی به غیر از NAFLD ,انجام پیوند کبد,بارداری و شیردهی)
گروههای مداخله
مداخله (دریافت کننده رژیم کاهش+ روغن کاملینا) کنترل (دریافت کننده رژیم کاهش+ روغن آفتابگردان)
متغیرهای پیامد اصلی
آلانین آمینو ترانسفراز (ALT)؛ آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)؛ آلکالین فسفاتاز (ALP)؛ درجه استئاتوز کبدی؛ گلوکز خون ناشتا؛ انسولین ناشتا؛ مقاومت انسولین؛ حساسیت انسولین؛کلسترل کل(TC)؛ تریگلیسرید (TG)؛ لیپوپروتئین با چگالی پایین(LDL)؛ لیپوپروتئین با چگالی بالا(HDL)؛ فاکتور نکروز کننده توموری آلفا (TNF-α)؛ پروتئین واکنش گر c با حساسیت بالا (Hs-CRP)؛ اینترلوکین_10(IL-10)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بر طبق مرور بر متون جامع محققین، کلیه پارامترهای اضافه شده همراه با پارامترهای ثبت شده به صورت یک طرح جامع ارایه گردیده بود. اما قبل از ثبت این طرح در مرکز کارآزمایی های بالینی بواسطه محدودیت مالی، پاره ای از پارامترهای مورد مطالعه حذف گردید. اخیرا بواسطه تامین مالی طرح در قالب گرنت پژوهشی محققین برتر، محققین پارامترهای محذوف را مجددا به طرح اضافه نموده اند تا یک مطالعه جامع در این زمینه صورت پذیرد .
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150205020965N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین دهقان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7580
آدرس ایمیل
dehghanp@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-20, ۱۳۹۸/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن کاملینا در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 20 تا 65سال
BMI≥25
نداشتن تغییرات وزنی در طی 3 ماه گذشته
محدودیت مصرف مغزهای خوراکی و ماهی
تمایل به مصرف روغن کاملینا
داشتن بیماری کبد چرب غیرالکلی با گرید 1و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری کبدی به غیر از NAFLD (کبد چرب الکلی، هپاتیت ویروسی، سیروز و انسداد صفراوی، سرطان کبد)
انجام پیوند کبد
بارداری و شیردهی
ابتلاء به بیماریهای کلیوی، قلبی و عروقی
مصرف الکل واستعمال دخانیات
فعالیت فیزیکی بالا
داشتن بیماری حاد
مصرف داروهایی نظیر گلوکوکورتیکوئیدها، داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDS)، داروهای هپاتوکسیک ها، داروهای آنتی بیوتیک
دریافت مکملهای آنتی اکسیدانی و W3
سابقه گرفتن رژیم کاهش وزن طی 6 ماه گذشته یا رژیم غذایی ویژه
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه، افراد واجد شرایط از لحاظ متغیرهای BMI، سن و جنس با روش طبقه بندی این متغیرها همسان سازی خواهند شد.افراد بطور تصادفی به دو گروه 23نفره مداخله (دریافت کننده رژیم کاهش وزن+ روغن کاملینا ) و کنترل (دریافت کننده رژیم کاهش وزن+ روغن آفتابگردان) با استفاده از نرم افزار RAS و در قالب بلوک های 2و 4 نفری تقسیم و به آنها به ترتیب کدهای 1و 2 داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از تصادفی سازی، به هر دو گروه، رژیمهای کاهش وزن یکسان با توصیه های مشابه توسط کارشناس تغذیه داده خواهد شد. هر دو روغن در ظروف مات مشابه 900 گرمی، بدون دخالت محقق بسته بندی و کد گذاری (1 و2) خواهند شد. کارشناس تغذیه روغنها با کد به بیماران معرفی خواهند نمود. تا خروج نتایج مطالعه بیمار، محقق و انالیز کننده داده ها از کد های اختصاص داده شده اطلاعی نخواهند داشت بعد از اتمام مطالعه کدها، رمز گشایی خواهند شد. بنابراین مطالعه سه سوکور خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره2
در این مطالعه، روغن کاملینا جایگزین ۱۵% از کل چربی دریافتی روزانه به مدت سه ماه خواهد شد. بدین ترتیب که، .15 روز قبل از شروع دوره ي پژوهش برای بیماران انتخابی براساس معیارهای ورود و خروج از مطالعه و تکمیل کننده رضایت آگاهانه، پرسشنامه FFQ تکمیل خواهد شد تا الگوی غذایی بیماران مشخص گردد. همچنین از بيماران درخواست خواهد شدکه روغنهای حاوی امگا3 (برطبق لیست ارایه شده) در این مدت مصرف ننمايند. در ادامه، برای هر فرد براساس وزن، سن، جنس میزان انرژی موردنیاز پایه فرد از معادله ی Mifflin محاسبه وTEE با توجه به فعالیت بدني روزانه فرد محاسبه خواهد شد. جهت کاهش وزن، از TEE کل ،500 کیلوکالری کم خواهد شد و سپس درشت مغذی ها به نسبت کربوهیدارت 50%، چربی 30% ، پروتئین 20% تخصیص داده شده و رژیم مناسب با توجه به الگوی غذایی فرد تنظیم خواهد شد. 15% چربی رژیم مصرفی از روغن کاملینا (روغن تهیه شده با پرس سرد، غنی از اسیدهای چرب امگا 3، قبل از مداخله آنالیز خواهد شد ) تامین خواهد شد. به بیماران توضیح داده خواهد شد که مقدار روغن توصیه شده را با پیمانه های تعبیه شده به همراه روغن، اندازه گیری و هر روز به سالاد یا غذای خود (درحین مصرف یا پخت و پز) اضافه کنند و ما بقیه روغن مصرفی در روز را از چربی لبنیات ، گوشت، روغن های دیگر مورد استفاده دریافت کنند. روغن ها، ماهانه در بین بیماران توزیع خواهد شد و به انها توصیه ها خواهد شد که با توجه به نوع فرآوری (پرس سرد)، روغن مصرفی را در داخل یخچال نگهداری نماید. هر هفته برای اطمینان از تبعیت رژیم، مصرف روغنهای ارایه شده و ارزیابی وضعیت بیماران با انها تماس تلفنی گرفته خواهد شد. برای اطمینان از مصرف و پیگیری شکایت بیماران از آنها خواسته خواهد شد که بطری های روغن ها باقیمانده را در هر ماه تحویل و بطرهای روغنی را برای ماه بعد دریافت کنند. به بیماران توصیه خواهد شد که از غذاهای سرخ شده، کربوهیدرات های ساده؛ روغن جامد پرهیز نمایند و تا حد امکان از غذاهای آبپز استفاده کنند. از بیماران خواسته خواهد شد که در صورت بروز مشکلات دستگاه گوارشی یا عدم امکان مصرف روغن، با شماره های در دسترس، موضوع را اطلاع دهند.قبل و بعد از مداخله پارمترهای متابولیکی، بیوشیمایی، فشارخون، شاخصهای انتروپومتریک و دریافتهای غذایی مورد مطالعه ارزیابی خواهندشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در این مطالعه، روغن آفتابگردان جایگزین ۱۵% از کل چربی دریافتی روزانه به مدت سه ماه خواهد شد. بدین ترتیب که، .15 روز قبل از شروع دوره ي پژوهش برای بیماران انتخابی براساس معیارهای ورود و خروج از مطالعه و تکمیل کننده رضایت آگاهانه، پرسشنامه FFQ تکمیل خواهد شد تا الگوی غذایی بیماران مشخص گردد. همچنین از بيماران درخواست خواهد شدکه روغنهای حاوی امگا3 (برطبق لیست ارایه شده) در این مدت مصرف ننمايند. در ادامه، برای هر فرد براساس وزن، سن، جنس میزان انرژی موردنیاز پایه فرد از معادله ی Mifflin محاسبه وTEE با توجه به فعالیت بدني روزانه فرد محاسبه خواهد شد. جهت کاهش وزن، از TEE کل ،500 کیلوکالری کم خواهد شد و سپس درشت مغذی ها به نسبت کربوهیدارت 50%، چربی 30% ، پروتئین 20% تخصیص داده شده و رژیم مناسب با توجه به الگوی غذایی فرد تنظیم خواهد شد. 15% چربی رژیم مصرفی از روغن آفتابگردان (تهیه شده با پرس سرد، روغن مصرف معمول در جامعه) تامین خواهد شد. به بیماران توضیح داده خواهد شد که مقدار روغن توصیه شده را با پیمانه های تعبیه شده به همراه روغن، اندازه گیری و هر روز به سالاد یا غذای خود (درحین مصرف یا پخت و پز) اضافه کنند و ما بقیه روغن مصرفی در روز را از چربی لبنیات ، گوشت، روغن های دیگر مورد استفاده دریافت کنند. روغن ها، ماهانه در بین بیماران توزیع خواهد شد و به انها توصیه ها خواهد شد که با توجه به نوع فرآوری (پرس سرد)، روغن مصرفی را در داخل یخچال نگهداری نماید. هر هفته برای اطمینان از تبعیت رژیم، مصرف روغنهای ارایه شده و ارزیابی وضعیت بیماران با انها تماس تلفنی گرفته خواهد شد. برای اطمینان از مصرف و پیگیری شکایت بیماران از آنها خواسته خواهد شد که بطری های روغن ها باقیمانده را در هر ماه تحویل و بطرهای روغنی را برای ماه بعد دریافت کنند. به بیماران توصیه خواهد شد که از غذاهای سرخ شده، کربوهیدرات های ساده؛ روغن جامد پرهیز نمایند و تا حد امکان از غذاهای آبپز استفاده کنند. از بیماران خواسته خواهد شد که در صورت بروز مشکلات دستگاه گوارشی یا عدم امکان مصرف روغن، با شماره های در دسترس، موضوع را اطلاع دهند.قبل و بعد از مداخله پارمترهای متابولیکی، بیوشیمایی، فشارخون، شاخصهای انتروپومتریک و دریافتهای غذایی مورد مطالعه ارزیابی خواهندشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بین المللی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ِدکتر منوچهر خوش باطن
آدرس خیابان
بیمارستان بین الملل تبریز، اول زعفرانیه، میدان افلاک نما
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3332 8832
ایمیل
mkhoshbaten@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
استاد علیرضا رحیمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7581
ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 33340634
ایمیل
dehghan.nut@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 914 471 0299
ایمیل
Dehghan.nut@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 914 471 0299
ایمیل
Dehghan.nut@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتايج
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد اتمام و انتشار مقالات طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از محقق طرح و سازمان حمايت کننده مالی طرح - مرکز تحقيقات تغذيه و معاونت پژوهشي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر پروین دهقان،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی ایمیل: Dehghan.nut@gmail.com
تلفن: +98 914 471 0299
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید