چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی عملکرد ریوی متعاقب جراحی پیوند عروق کرونر در بیماران تحت بیهوشی عمومی و بیهوشی عمومی با اسپاینال آنستزی می باشد.
طراحی
بیماران به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند و مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور طراحی شد. تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار کاندید عمل بای‌پاس عروق کرونر با رده سنی 40 تا 65 سال در دو گروه مداخله و کنترل (30=n) در بیمارستان امام خمینی اهواز مورد مطالعه قرار می گیرند. شرکت کننده ها، مسئول جمع آوری و آنالیز کننده داده ها از نحوه تقسیم بندی گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران مرد کاندید عمل بای‌پاس عروق کرونر با گروه سنی 40 تا 65 سال می باشند؛ معیارهای خروج شامل بیماران سابقه جراحی قلبی در گذشته، سابقه کوآگولوپاتی، مصرف آنتی پلاکت قبل از جراحی، دفورمیتی واضح و شدید کمری یا BMI بیشتر از 35، کنتراندیکاسیون بلوک نوروآگزیال و عفونت سیستمیک یا لوکال می باشند.
گروه‌های مداخله
در گروه کنترل، بیهوشی عمومی با داروهای میدازولام mg 2، فنتانیل µg/kg 3، لیدوکائین (20%) mg/kg 5/1، سدیم تیوپنتال mg/kg 3 و آتراکوریوم mg/kg 6/0 بصورت داخل وریدی انجام می شود و در گروه مداخله، قبل از اینداکشن بیهوشی جنرال، بیحسی اسپاینال با تزریق اینتراتکال mg20، بوپیواکائین 5/0% در وضعیت نشسته در فضای L3- L4 میدلاین با نیدل شماره 25 انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم جاری، ظرفیت حیاتی، فشار نسبی اکسيژن و دی اکسید کربن خون شریانی و PH خون در ساعت های 1، 2، 4، 6 و 12 پس از اکستوبیشن اندازه گیری می شوند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191016045133N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا دهدشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3292 3589
آدرس ایمیل
dehdashti.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی عملکرد ریوی متعاقب جراحی پیوند عروق کرونر در بیماران تحت بیهوشی عمومی و بیهوشی عمومی با اسپاینال آنستزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی عملکرد ریوی متعاقب جراحی پیوند عروق کرونر در بیماران تحت بیهوشی عمومی و بیهوشی عمومی با اسپاینال آنستزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مرد کاندید عمل بای‌پاس عروق کرونر گروه سنی 40 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی قلبی در گذشته سابقه کوآگولوپاتی مصرف آنتی پلاکت قبل از جراحی دفورمیتی واضح و شدید کمری یا BMI بیشتر از 35 کنتراندیکاسیون بلوک نوروآگزیال عفونت سیستمیک یا لوکال
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در این روش مجموعـه ای از اعداد بدون الگو بـه صورت تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در می آیند. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل در نظر گرفته می شوند. براساس شماره بیماران، به طور تصادفی در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها نسبت به روش کار و اهداف مطالعه آگاه شده و پس از دریافت رضایت نامه آگاهانه جهت یکسان سازی بیماران از نظر حس تلقین نسبت به گروه بندی مطالعه کورسازی می شوند. همچنین مسئول جمع آوری داده ها و آنالیز کننده داده جهت جلوگیری از اعمال نظر شخصی از نحوه گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-04-13, ۱۳۹۸/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.005

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بای‌پاس عروق کرونر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حجم جاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 1، 2، 4، 6 و 12 پس از اکستوبیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

2

شرح متغیر پیامد
ظرفیت حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 1، 2، 4، 6 و 12 پس از اکستوبیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مجموع حجم جاری، حجم ذخیره دمی و حجم ذخیره بازدمی (با استفاده از اسپیرومتری)

3

شرح متغیر پیامد
فشار نسبی دی اکسید کربن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 1، 2، 4، 6 و 12 پس از اکستوبیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
فشار نسبی اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 1، 2، 4، 6 و 12 پس از اکستوبیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
PH خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 1، 2، 4، 6 و 12 پس از اکستوبیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بیهوشی عمومی با داروهای میدازولام mg 2، فنتانیل µg/kg 3، لیدوکائین (20%) mg/kg 5/1، سدیم تیوپنتال mg/kg 3 و آتراکوریوم mg/kg 6/0 بصورت داخل وریدی انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از اینداکشن بیهوشی جنرال، بیحسی اسپاینال با تزریق اینتراتکال mg20، بوپیواکائین 5/0% در وضعیت نشسته در فضای L3- L4 میدلاین با نیدل شماره 25 انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
کمال الدین طباطبایی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 2925
ایمیل
KT1343@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سینا دهدشتی ها
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
009861329235893
ایمیل
Sina.dehdashti@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کمال الدین طباطبایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فلوشیپ بیهوشی قلب
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
009861322235292
ایمیل
KT1343@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سینا دهدشتی ها
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
009861329235893
ایمیل
Sina.dehdashti@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...