بررسی مقایسهای تاثیر تجویز ترانگزامیک اسید و هیپوتانسیون کنترله و یا ترکیب این دو در کاهش خونریزی حین عمل جراحی کرانیوسینوستوزیس در بیمارستان امام حسین (ع) اصفهان در سال 1396
تعیین تاثیر ترانگزامیک اسید و هیپوتانسیون کنترله و یا ترکیب هر دو در کاهش خونریزی حین عمل جراحی کرانیوسینوستوزیس
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امام حسین اصفهان برروی شیرخوارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند و کاندید بیهوشی عمومی جهت کرانیوسینوستوزیس بودند، انجام خواهد گرفت. پیش از القای بیهوشی دو لاین وریدی از بیماران گرفته شده و ترانسفیوژن خون آغاز خواهد گردید. به محض القای بیهوشی یکسان با 0.02mg/kg آتروپین، 5mg/kg سدیم تیوپنتال و 0.5mg/kg آتراکوریوم، مداخلات در سه گروه انجام خواهد شد.
قیم قانونی بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را وارد چک لیست مربوطه کند، نسبت به نوع مداخله کورسازی شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
شرایط فیزیکی ASA I-II براساس انجمن بیهوشی آمریکا
شرایط عدم ورود:
- بیماری قلبی
-بیماری کبدی
-بیماری کلیوی
-بیماری ریوی
-آنومالی مادرزادی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: 10mg/kg ترانگزامیک اسید
گروه مداخله دوم: تنظیم متوسط فشار شریانی بر روی 30% کمتر از متوسط فشار شریانی پیش از اقای بیهوشی یا در رنج 50-60 mmHg
گره مداخله سوم: 10mg/kg ترانگزامیک اسید همراه با نظیم متوسط فشار شریانی بر روی 30% کمتر از متوسط فشار شریانی پیش از اقای بیهوشی یا در رنج 50-60 mmHg
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی؛ میزان خون و پلاسمای تازه فریزشده ترانسفیوز شده؛ مدت بستری در ICU
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190328043128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا مظاهری تهرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3225 9771
آدرس ایمیل
zahra.mzht@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-05-02, ۱۳۹۷/۰۲/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای تاثیر تجویز ترانگزامیک اسید و هیپوتانسیون کنترله و یا ترکیب این دو در کاهش خونریزی حین عمل جراحی کرانیوسینوستوزیس در بیمارستان امام حسین (ع) اصفهان در سال 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
ترانگزامیک اسید، هیپوتانسیون کنترله و یا ترکیب آنها جهت کاهش خونریزی ناشی از کرانیوسینوستوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت فیزیکی i یا II براساس انجمن بیهوشی آمریکا
سن 3 ماه تا 12 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی
بیماری کبدی
بیماری کلیوی
بیماری ریوی
آنومالی مادرزادی
سن
از سن 3 ماهه تا سن 12 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
حجم نمونه تحقق یافته:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار Random Allocation به بیماران یک عدد تعلق گرفته که ایشان را به هر یک از گروهها اختصاص خواهد داد.
لذا به هر بیمار یک عدد تعلق خواهد گرفت که برطبق آن اگر عدد مطابق با 3k بود بیمار در گروه ترانگزامیک اسید، اگر 3k+1 بود در گروه هیپوتانسیون کنترله و اگر 3k+2 بود در گروه ترکیب ترانگزامیک اسید و هیپوتانسیون کنترله قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قیم قانونی بیماران نسبت به انتخاب نوع مذاخله کورسازی شده و نیز محقق که باید اطلاعات بیماران را ثبت نماید نسبت به مداخله کورسازی خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.597
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی حین جراحی کرانیوسینوستوزیس
کد ICD-10
Q75.0
توصیف کد ICD-10
Craniosynostosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ظرف مدرج محتوی خون ساکشن شده
2
شرح متغیر پیامد
میزان خون ترانسفیوز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی جراحی و بستری در بخش مراقبتهای ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
پک سل
3
شرح متغیر پیامد
میزان پلاسمای تازه فریز شده ترانسفیوز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی جراحی و بستری در بخش مراقبتهای ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
پک سل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ترانگزامیک اسید؛ 10mg/kg؛ بلافاصله پس از القای بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: هیپوتانسیون کنترله؛ تنظیم متوسط فشار شریانی بر 30 mmHG کمتر از متوسط فشار شریانی پیش از القای بیهوشی یا تنظیم متوسط فشار شریانی بر 50-60 mmHg؛ بلافاصله بعد از القای بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: ترکیب ترانگزامیک اسید و هیپوتانسیون کنترله؛ 10mg/kg از ترانگزامیک اسید به همراه نظیم متوسط فشار شریانی بر 30 mmHG کمتر از متوسط فشار شریانی پیش از القای بیهوشی یا تنظیم متوسط فشار شریانی بر 50-60 mmHg؛ بلافاصله بعد از القای بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mortazavi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://med.mui.ac.ir/?q=pajoheshi/pajoheshi
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه حاضر در اختیار استاد مربوطه بوده و در صورت چاپ مقاله های جدید و مرتبط در اختیار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از نشر مقاله و چاپ در مجلات بین المللی داده در دسترس است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
رزیدنت های بیهوشی که طرح جدیدی در این زمینه با استاد مربوطه داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها جهت استفاده در چاپ یک مقاله جدید با استاد مربوطه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با استاد بیهوشی مربوطه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
باید طی ایمیل یا تماس تلفنی با استاد مربوطه هماهنگ فرمود