تاثیر مکمل یاری روغن دانه انار بر بیان ژنهای PPAR گاما و GLUT4 و سطوح سرمی فاکتورهای التهابی IL-6، TNF-α و hs-CRP و شاخص های گلیسمیک در بیماران دیابتی نوع 2 چاق: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
تعیین تاثیر مکمل یاری روغن دانه انار بر بیان ژنهای PPAR گاما و GLUT-4 و سطوح سرمی فاکتورهای التهابی IL-6 TNF-α, و hs-CRP و شاخص های گلیسمیک در بیماران دیابتی نوع 2 چاق
طراحی
این مطالعه روی 60 فرد مبتلا به دیابت نوع دو از هر دوجنس انجام خواهد شد. افراد بعد از در نظر گرفتن معیارهای ورود به مطالعه (محدوده سنی 30 تا 50 سال، شاخص توده بدنی بیشتر از 30 و کمتر از 40 و گلوکز ناشتای مساوی و بالای 126) و معیارهای عدم ورود به مطالعه (افراد باردار، شیردهی، هورمون درمانی، افرادی که از انسولین یا داروهای TZDS) به دو گروه مداخله و کنترل بصورت تصادفی ساده تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار بر روی افراد چاق مبتلا به دیابت نوع دو مراجعه کننده به کلینیکهای دانشگاه علوم پزشکی تبریز که مدت ابتلا آنها بیش از 6 ماه باشد، انجام خواهد گرفت. افراد بعد از دارا بودن معیارهای ورود به مطالعه به دو گروه مداخله و کنترل بصورت تصادفی ساده تقسیم خواهند شد. گروه مداخله روزانه 3 پرل یک گرمی روغن دانه انار و گروه کنترل مقادیر مشابه دارونما (پارافین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. از افراد خواسته می شود که همراه وعده صبحانه، ناهار و شام یک پرل مصرف نمایند. در ابتدا و انتهای مداخله از تمامی شرکت کنندگان 5 سی سی نمونه خون ناشتا قبل از اینکه بیمار داروی کاهنده قند خون مصرف کند جمع آوری خواهند شد.تمام شرکت کنندگان پرسشنامه استاندارد فعالیت فیزیکی فرم کوتاه و 3 روز ثبت غذایی (دو روز غیر تعطیل و یک روز تعطیل) در هفته نخست و هفته آخر مداخله تکمیل خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه روی 60 فرد مبتلا به دیابت نوع دو از هر دوجنس انجام خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه: محدوده سنی 30 تا 50 سال، شاخص توده بدنی بیشتر از 30 و کمتر از 40 و گلوکز ناشتای مساوی و بالای 126 و معیارهای عدم ورود به مطالعه: افراد باردار، شیردهی، هورمون درمانی، افرادی که از انسولین یا داروهای TZDS
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه 3 پرل یک گرمی روغن دانه انار و گروه کنترل مقادیر مشابه دارونما (پارافین) به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیان ژنهای PPAR گاما و GLUT-4; سطوح سرمی فاکتورهای التهابی IL-6 TNF-α, و hs-CRP; شاخص های گلایسمیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100606004105N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیت الله علی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
alipourb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری روغن دانه انار بر بیان ژنهای PPAR گاما و GLUT4 و سطوح سرمی فاکتورهای التهابی IL-6، TNF-α و hs-CRP و شاخص های گلیسمیک در بیماران دیابتی نوع 2 چاق: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن دانه انار بر بیماران دیابتی نوع 2 چاق
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن محدوده سنی 30 تا 50 سال
داشتن شاخص توده بدنی بیشتر از 30 و کمتر از 40
گلوکز ناشتای مساوی و بالای 126
داشتن تمایل و توانایی به همکاری در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
زنان شیرده
بیماران تحت هورمون درمانی
بیمارانی که انسولین یا داروهای TZDS دریافت می کنند
بیمارانی که داروی کاهنده چربی خون دریافت می کنند
بیمارانی که داروی کاهنده وزن بدن دریافت می کنند
بیمارانی که داروهای آنتی اکسیدان (حداقل 3 ماه قبل) دریافت کرده اند.
افرادی که بیماری های مختل کننده متابولیسم چربی
افرادی که به انار آلرژی دارند
یا افرادی که کمتر از 90% مکمل روغن دانه انارمصرف کرده اند و یا دوز دارو مصرفی خود را تغییر داده اند از مطالعه حذف خواهد شد.
، افرادی که مکمل ویتامین D، A، 6B و امگا3 را دریافت می کنند
افرادی که تمایل یا توانایی ادامه مطالعه نداشته باشند
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی کپسول ها در شکل و رنگ یکسان توسط شخص ثالثی در ظروف قرار گرفت و برچسب زده شد و 2 کد به افراد داده شد و تا آنتهای مطالعه برای محقق این کدها نامعلوم بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165687386
تاریخ تایید
2017-12-04, ۱۳۹۶/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.748
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
ٍٍٍٍE11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
2
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت دستگاه اتوآنالایزور
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت دستگاه اتوآنالایزور
3
شرح متغیر پیامد
hs-CRP سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
IL-6 سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
TNF-α سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
بیان ژن GLUT-4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
7
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخلع (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-time PCR
8
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت دستگاه اتوآنالایزور
9
شرح متغیر پیامد
LDL سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت دستگاه اتوآنالایزور
10
شرح متغیر پیامد
HDL سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت دستگاه اتوآنالایزور
11
شرح متغیر پیامد
TC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت دستگاه اتوآنالایزور
12
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت دستگاه اتوآنالایزور
13
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
Homeostasis model (HOMA-IR)
14
شرح متغیر پیامد
حساسیت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
QUICKI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم وزن بر مجذور قد (متر)
2
شرح متغیر پیامد
چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و انتهای مداخله (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیوالکتریک ایمپدانس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پرل دارونما (پارافین) 3 پرل یک گرمی همراه وعده صبحانه، ناهار و شام به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
پرل روغن دانه انار روزانه 3 پرل یک گرمی همراه وعده صبحانه، ناهار و شام به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بهار
نام کامل فرد مسوول
یاسر خواجه بیشک
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165687386
تلفن
+98 41 3335 7584
ایمیل
alipourb@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابولقاسم جویبان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165687386
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
یاسر خواجه بیشک
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان عطار نیشابوری- دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183874384
تلفن
+98 41 3441 5285
فکس
ایمیل
khajebishaky@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیت اله علیپور
موقعیت شغلی
استاد تغذیه دانشکده تغذیه و علوم غذایی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان عطار نیشابوری- دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183874384
تلفن
+98 41 3335 7584
فکس
ایمیل
alipourb@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
یاسر خواجه بیشک
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان عطار نیشابوری- دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183874384
تلفن
+98 41 3441 5285
فکس
ایمیل
khajebishak.y@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست