بررسی اثر سطوح مختلف فشار مثبت انتهاي بازدمی روی وضعيت تنفسی طی لاپاراسکوپی ژنيکولوژيک
طراحی
بعد از تأیيد كميته اخلاق معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز و اخذ رضايت نامه از بيماران، تعداد 60 خانم به روش نمونه گيري آسان پشت سر هم و بر اساس ترتيب مراجعه بيماران وارد مطالعه خواهند شد. روش اتفاقي كردن به صورت بلوك هاي پس و پيش شده اتفاقي و براساس نرم افزار تصادفي شده انجام مي شود. بیماران گروه های مطالعه با استفاده از تکنیک پاکت های مهر و موم شده و کد دار توسط متخصص بیهوشی آگاه به مطالعه تهیه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با استفاده از تکنیک دو سویه کور تصادفی شده است و در این مطالعه تمام تیم تحقیقاتی که شامل: محقق، پرسنل بهداشتی درمانی، جراحان، متخصصان بیهوشی، پرستاران، جمع کنندگان داده ها و آنالیز گر کاملا به مطالعه کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
- ASA class I
-سنین 60-18 سال
-لاپاروسکوپی ژنیکولوژیک
-تمايل به شركت در مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
-بیماران ASA class II وبالاتر
-عدم تمايل به شركت در مطالعه
- BMI>30
-بیماریهای سیستمیک ( قلبی –عروقی ، مغزی ، ریوی ، کلیوی ، کبدی و ...)
-بیماریهای روانی
-جراحی اورژانس
-سیگاری
-سابقه آتوپی
گروههای مداخله
همه بیماران به روش نمونه گيري آسان متوالی براساس ترتيب مراجعه و با استفاده از نرم افزار تصادفي شده مطالعه خواهند شد. بیماران از نظر دریافت سطح PEEP به صورت تصادفی درسه گروه ( هر گروه 20 مورد به نسبت 1:1:1) قرار میگیرند: گروه ZEEP بدون اعمال PEEP ، گروه PEEP5 که cm H2O 5 PEEP= و گروه PEEP10 که با cm H2O 10 PEEP=
متغیرهای پیامد اصلی
اشباع اکسیژن شریانی; PH; میزان باز شریانی; بی کربنات; اشباع دی اکسید کربن شریانی; میزان اشباع اکسیژن خون محیطی; میزان دی اکسید کربن انتهای بازدمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191019045155N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین یاوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9600
آدرس ایمیل
negin.yavarii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-04, ۱۳۹۷/۰۹/۱۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-04, ۱۳۹۷/۰۹/۱۳
عنوان علمی کارآزمایی
اثر سطوح مختلف فشار مثبت انتهای بازدمی روی وضعیت تنفسی طی لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
سطوح مختلف فشار مثبت انتهای بازدمی و وضعیت تنفسی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن وضعیت 1 در دستورالعمل انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا
سن بین 18 تا 60 سال
جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن وضعیت 2 یا بیشتر در دستورالعمل انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا
توده بدنی بالای 30 kg/m2
بیماری قلبی-مغزی-عروقی
بیماری کبدی
بیماری کلیوی
بیماری اعصاب و روان
بیماری ریوی
مصرف کننده سیگار
جراحی اورژانس
سابقه داشتن سندرم آتوپیک
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش نمونه گیری آسان پشت سر هم و بر اساس ترتیب مراجعه وارد مطالعه شدند. روش تصادفی کردن به صورت بلوک های پس و پیش شده اتفاقی و بر اساس نرم افزار تصادفی شده به صورت online انجام گردید. سپس بیماران به 3 گروه مساوری (هر گروه 20 نفر) تقسیم بندی شدند. بیماران گروه های مطالعه با استفاده از پاکت های مهر و موم شده و کد دار توسط متخصص بیهوشی آگاه به مطالعه تهیه شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه با استفاده از تکنیک دو سویه کور تصادفی شده است و در این مطالعه تمام تیم تحقیقاتی که شامل: محقق، پرسنل بهداشتی درمانی، جراحان، متخصصان بیهوشی، پرستاران، جمع کنندگان داده ها و آنالیز گر کاملا به مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664
تاریخ تایید
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
1395.1277.IR.TBZMED.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی وضعیت تنفسی
کد ICD-10
J98.6
توصیف کد ICD-10
Disorders of diaphragm
2
شرح
بررسی وضعیت تنفسی
کد ICD-10
J98.11
توصیف کد ICD-10
Atelectasis
3
شرح
بررسی وضعیت تنفسی
کد ICD-10
Y76.1
توصیف کد ICD-10
Therapeutic (nonsurgical) and rehabilitative obstetric and gynecological devices associated with adverse incidents
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعيت تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی لاپاراسکوپی ژنيکولوژيک
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات PH
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی لاپاراسکوپی ژنيکولوژيک
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات بی کربنات
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی لاپاراسکوپی ژنيکولوژيک
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار شریانی دی اکسید کربن
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی لاپاراسکوپی ژنيکولوژيک
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار شریانی اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی لاپاراسکوپی ژنيکولوژيک
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات باز
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی لاپاراسکوپی ژنيکولوژيک
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی لاپاراسکوپی ژنيکولوژيک
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
فشار دی اکسید کربن انتهای بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی لاپاراسکوپی ژنيکولوژيک
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فشار مثبت انتهاي بازدمی 5 cmH2O
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: فشار مثبت انتهاي بازدمی 10 cmH2O
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله: فشار مثبت انتهاي بازدمی 0 cmH2O
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
مهسا زرین تن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
mahsa_zarrintan@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51644
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
mahsa_zarrintan@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهسا زرین تن
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
mahsa_zarrintan@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهسا زرین تن
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
mahsa_zarrintan@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهسا زرین تن
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
mahsa_zarrintan@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام دیتای این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد به عنوان فایل ساپلیمنتری
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تمام دیتای این مطالعه پس از چاپ مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به تمام افرادی که درخواست کنند، فایل به اشتراک گذاشته خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات این مطالعه برای استفاده دیگر محققان در مطالعات متاآنالیز و سیستماتیک ریویو قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات به عنوان فایل ساپلیمنتری پیوست شده به مقاله در دسترس خواهد بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اطلاعات برای همیشه پس از درخواست در دسترس افراد قرار خواهد گرفت.