هدف اصلی مطالعه حاضر بررسی اثر دریافت لاکتوباسیلوس کازئی بر فاکتورهای قندی و سطوح پلاسمایی فیتوئین A و سیرتوئین1 در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو می¬باشد.در این کارآزمایی بالینی شاهددار دوسو کور تعداد 44 بیمار مراجعه کننده به کلینیک دانشگاه علوم پزشکی تبریز با تشخیص دیابت نوع دو انتخاب شده و به طور تصادفی در دو گروه 22 نفری مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد. گروه مداخله روزانه یک عدد کپسول حاوی 10 به توان 8 cfu لاکتوباسیلوس کازئی و گروه کنترل کپسول پلاسیبو به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد. بر اساس معیارهای ورود، بیماران به گونه ای انتخاب خواهند شد که در محدوده سنی 30 تا 50 سال قرار داشته و بیش از یک سال از ابتلا به دیابتشان میگذرد. معیارهای خروج مطالعه عبارتند از: تزریق انسولین؛ نمایه توده بدنی بالای 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ ابتلا به بیماریهای عفونی و التهابی؛ مصرف آنتی بیوتیک و داروهای ضد التهاب طی یک ماه قبل از مداخله و در طول مداخله. بیماران قبل و بعد از مصرف دارو تحت اندازه گیری های آنتروپومتریک قرار می گیرند. فاکتورهای قندی و سطوح پلاسمایی فیتوئین A و سیرتوئین1 نیز قبل و بعد از مداخله اندازه گیری شده و نتایج مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201607034105N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-14, ۱۳۹۵/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-14, ۱۳۹۵/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیت الله علی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
alipourb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-05, ۱۳۹۵/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دریافت لاکتوباسیلوس کازئی بر فاکتورهای قندی و سطوح سرمی سیرتوئین1 و فیتوئینA در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو: کارآزمایی بالینی شاهددار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دریافت لاکتوباسیلوس کازئی بر کنترل دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع دو که بیش از یک سال از ابتلایشان به دیابت بگذرد و بیش از 6 ماه باشد که از داروهای کاهنده قند خون استفاده میکنند؛ سن 30 تا 50 سال. معیارهای خروج: تزریق انسولین؛ BMI>35 Kg/m2؛ استعمال سیگار؛ شیردهی و بارداری؛ یائسگی؛ مصرف آنتی بیوتیک و داروهای ضد التهاب طی یک ماه قبل از مداخله و در طول مداخله؛ مشکل مزمن گوارشی و مشکلات حاد گوارشی طی یک ماه قبل از مداخله و در طول مداخله؛ ابتلا به بیماریهای عفونی و التهابی؛ دریافت هرگونه مکمل.
سن
از سن 65 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2016-07-25, ۱۳۹۵/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.402
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی ستونی
3
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
homeostasis model (HOMA-IR)
4
شرح متغیر پیامد
فیتوئین آ سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA technique
5
شرح متغیر پیامد
سیرتوئین 1 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعداز 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA technique
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد و وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازمداخله و بعد از 2 ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتالی و قدسنج
2
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، وسط مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 24 ساعت یادآمد غذایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول پلاسیبو
بیماران گروه کنترل روزانه یک عدد کپسول پلاسیبو به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
کپسول پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس کازئی
بیماران گروه مداخله به مدت دو ماه روزانه یک عدد کپسول پروبیوتیک حاوی 10 به توان 8 کلونی در واحد لاکتوباسیلوس کازئی دریافت خواهند کرد.
کپسولها باید همراه با غذا و یک لیوان آب خورده شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب متخصص غدد واقع در کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل فرجی-فوق تخصص غدد-هیئت علمی دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- کلینیک شیخ الرئیس- مطب آقای دکتر اسماعیل فرجی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمدرضا رشیدی ،معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز