بررسی اثر ملاتونین بر اختلالات خواب در کودکان مبتلا به هر نوع فلج مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های تصادفی با پاکت های سربسته استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان 2 تا 12 ساله مبتلا به فلج مغزی که با شکایت از اختلالات خواب مراجعه کردندو به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شده که حجم مورد مطالعه 50 کودک بوده و در گروه مداخله، بیماران 30 دقیقه قبل از به خواب رفتن 3 میلی گرم قرص ملاتونین خوراکی دریافت ودر گروه کنترل دارونما (3 میلی گرم لاکتوز خوراکی) با رنگ، بو، مزه و شکل یکسان دریافت نموده طول مدت درمان در هر دو گروه یک ماه بود در هر دو گروه در دو شب اول مطالعه، کیفیت (مدت زمان لازم برای به خواب رفتن و طول مدت زمان خواب) و عمق خواب بدون اینکه دارویی دریافت کنند مورد بررسی قرار گرفته است. از شب دوم به بعد هر دو گروه (گروه مداخله و گروه کنترل) دارو دریافت کردند و سپس کیفیت و عمق خواب در آخر ماه در هر دو گروه با دو شب اول (بدون دریافت دارو) مقایسه گردید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان (دختر و پسر) 2 تا 12 ساله مبتلا به فلج مغزی از هر نوع که با شکایت از اختلالات خواب به کلینیک فوق تخصصی اعصاب کودکان مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی قائم (عج) شهر مشهد مقدس مراجعه کردند
معیار های خروجی این مطالعه شامل عدم همکاری بیمار یا والدین آن ها از شرکت در طرح و وجود عوارض جانبی مصرف دارو ملاتونین در طول مدت درمان می باشد
گروههای مداخله
در گروه مداخله، بیماران 30 دقیقه قبل از به خواب رفتن 3 میلی گرم قرص ملاتونین خوراکی دریافت می کنند و در گروه کنترل نیز بیماران 30 دقیقه قبل به خواب رفتن دارونما (3 میلی گرم لاکتوز خوراکی) با رنگ، بو، مزه و شکل یکسان دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب (مدت زمان تا به خواب رفتن، طول مدت خواب، عمق خواب)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191017045142N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-07, ۱۴۰۰/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-07, ۱۴۰۰/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-07, ۱۴۰۰/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا گلدوزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3846 2224
آدرس ایمیل
hamid.reza.goldozian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر اختلالات خواب در کودکان مبتلا به فلج مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین دراختلال خواب کودکان مبتلا به فلج مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به فلج مغزی با اختلال خواب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر داروها در یک ماه گذشته که میتواند خواب را تحت تأثیر قرار دهد مانند داروهای ضد تشنج و آرامبخش
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار «random allocation» استفاده خواهد شد. در این نوع تصادفی سازی بلوكبندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده شـود. این مطالعه دارای 5 بلوک 10 تایی می باشد. نصف هر بلوک مربوط به بیماران گروه کنترل و نصف دیگر مربوط به گروه مداخله می باشد. توالي هاي تصادفي ايجاد شده توسط نرم افزار برروي يك كارت ثبت مي شود و داخل پاكت نامه هاي مهر و موم شده به ترتيب جاي گذاري مي شوند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان از نوع درمان دریافتی و مداخله صورت گرفته اطلاع ندارند. همچنین، ارزیابان پیامد نسبت به نحوه گروه بندی بیماران ناآگاه هستند. بیماران در گروه کنترل دارونما دریافت می کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق سازمانی دانشکده / منطقه ای دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-01-08, ۱۳۹۸/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.679
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فلج مغزی
کد ICD-10
G80.0
توصیف کد ICD-10
Spastic quadriplegic cerebral palsy
2
شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان لازم برای شروع خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر دو گروه دو شب قبل از شروع مطالعه و دریافت دارو و همچنین در انتها ماه پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش اکتیگرافی توسط ساعت های مچی های هوشمند ساخت شرکت Xiaomi (چین) که بر اساس فرکانس حرکات دست عمل می کند
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت زمان خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر دو گروه دو شب قبل از شروع مطالعه و دریافت دارو و همچنین در انتها ماه پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش اکتیگرافی توسط ساعت های مچی های هوشمند ساخت شرکت Xiaomi (چین) که بر اساس فرکانس حرکات دست عمل می کند
3
شرح متغیر پیامد
زمان عمیق بودن خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر دو گروه دو شب قبل از شروع مطالعه و دریافت دارو و همچنین در انتها ماه پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش اکتیگرافی توسط ساعت های مچی های هوشمند ساخت شرکت Xiaomi (چین) که بر اساس فرکانس حرکات دست عمل می کند
4
شرح متغیر پیامد
زمان سبک بودن خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر دو گروه دو شب قبل از شروع مطالعه و دریافت دارو و همچنین در انتها ماه پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش اکتیگرافی توسط ساعت های مچی های هوشمند ساخت شرکت Xiaomi (چین) که بر اساس فرکانس حرکات دست عمل می کند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران 30 دقیقه قبل از به خواب رفتن 3 میلی گرم قرص ملاتونین خوراکی (تولید شده توسط شرکت رازک) دریافت می کنند. سپس بیمار ساعت هوشمند را به دست میبندد که با توجه به میزان فرکانس حرکت دست، زمان به خواب رفتن و خواب سبک وعمیق و بیدار شدن را ثبت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران 30 دقیقه قبل به خواب رفتن دارونما (3 میلی گرم لاکتوز خوراکی) با رنگ، بو، مزه و شکل یکسان با دارد دریافتی در گروه مداخله دریافت می کنند. سپس بیمار ساعت هوشمند را به دست میبندد که با توجه به میزان فرکانس حرکت دست، زمان به خواب رفتن و خواب سبک وعمیق و بیدار شدن را ثبت میکند