چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه نتایج و عوارض دو تکنیک جراحی کلمپ-کراش و برش اولتراسونیک در اعمال جراحی هپاتکتومی در بیماران با توده کبدی مراجعه کننده به بیمارستان گلستان
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی است. بیمار و آنالیزکننده داده از تکنیک عمل جراحی صورت گرفته هیچ گونه اطلاعی ندارند. در گروه کنترل بیماران با استفاده از کلمپ-کراش هپاتکتومی شدند. گروه مداخله تحت برش اولتراسونیک قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه دو سویه، کور بیمار و آنالیزکننده داده از تکنیک عمل جراحی صورت گرفته هیچ گونه اطلاعی ندارند. مطالعه در بیمارستان گلستان اهواز انجام می شود. از آنجایی که نوع تومور و هپاتکتومی در ایجاد عوارض و نتایج تاثیر دارد، سعی می کنیم دو گروه از لحاظ نوع تومور و نوع هپاتکتومی یکسان شوند. پس از انتخاب نوع روش، از زمان شروع عمل تمام متغیر ها از جمله زمان عمل، زمان هپاتکتومی، میزان خونریزی، تغییرات گازهای خونی حین و بعد از عمل، خروجی ادرار حین و بعد عمل، پروفایل آنزیم های کبدی بیمار بعد از عمل، INR بیمار پس از عمل ثبت و با یکدیگر مقایسه می شوند.همچنین میزان ترشحات روزانه درن بیمار و رنگ آن ثبت می گردد. در صورت فوت بیمار علت آن ذکر می گردد. بیماران در روز 3 و 30 پس از عمل سونوگرافی خواهند شد و از نظر ایجاد آبسه داخل شکمی مقایسه می شوند. بیماران به مدت 30 روز پس از ترخیص پیگیری خواهند شد و نتایج بدست آمده توسط نرم افزار SPSS مورد آنالیز قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که قرار است هپاتکتومی شوند وارد مطالعه می شوند. در صورتی که بیمار رضایت نداشته باشد، وارد مطالعه نمی شود.
گروه‌های مداخله
در گروه کنترل بیماران با استفاده از کلمپ-کراش هپاتکتومی شدند. گروه مداخله تحت برش اولتراسونیک قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان عمل؛ زمان هپاتکتومی؛ میزان خونریزی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191016045130N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-15, ۱۳۹۸/۰۸/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-15, ۱۳۹۸/۰۸/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-15, ۱۳۹۸/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا ناویافر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 7543
آدرس ایمیل
naviyafar.p@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض دو تکنیک جراحی Crush-Clamp و Ultrasonic Dissection در اعمال جراحی هپاتکتومی در بیماران با توده کبدی مراجعه کننده به بیمارستان گلستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض دو تکنیک جراحی کلمپ-کراش و برش اولتراسونیک در اعمال جراحی هپاتکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قرار است هپاتکتومی شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش جایگشت تصادفی چهار تایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و آنالیزکننده داده از تکنیک عمل جراحی صورت گرفته هیچ گونه اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.268

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی کبدی
کد ICD-10
K72
توصیف کد ICD-10
Hepatic failure, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با ساعت

2

شرح متغیر پیامد
زمان هپاتکتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با ساعت

3

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با اندازه گیری ساکشن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات گازهای خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
خروجی ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با بررسی کیسه ادرار

3

شرح متغیر پیامد
پروفایل آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 2، 3 و 5 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
INR بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 1، 2، 3 و 4 پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با روش برش اولتراسونیک تحت هپاتکتومی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با روش کلامپ-کراش تحت هپاتکتومی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
میثم معزی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33118- 61357
تلفن
+98 61 3374 3001
فکس
+98 61 3374 3030
ایمیل
golestanhospital@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، داشنگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794- 61357
تلفن
+98 61 3336 7543
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
U-98060
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، داشنگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پریسا ناویافر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 -61357
تلفن
+98 61 3336 7543
ایمیل
naviyafar.p@ajums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امین بحرینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33118 -61357
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
bahreini-a@ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پریسا ناویافر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 -61357
تلفن
+98 61 3336 7543
ایمیل
Naviyafar.p@ajums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...