کاهش میزان درد و مدت زمان بستری بیماران تحت عمل آرتروسکوپی زانو از طریق تزریق داخل مفصلی رمی فنتانیل
طراحی
مطالعه حاضر يك مطالعه دو سويه كور كه فاز كارآزمايي آن 2-3ميباشد و 60 بيمار كانديد آرتروسكوپي منيسك زانو وارد مطالعه ميشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور که بین سال های 1398 تا 1400 در مراکز آموزشی، پژوهشی و درمانی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تعداد 60 بیمار مورد بررسی قرار مي گيرند. افراد نامزد جراحی های زانو به روش آرتروسکوپیک با ASA کلاس یک و دو بودند، وارد مطالعه مي گردند.همچنین بیمارانی که معیارهای خروج مطالعه را داشتند از مطالعه خارج ميگردند. سپس بیمارانی که معیار های ورود به مطالعه را دارند به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول شامل بیمارانی است که رمی فنتانیل داخل مفصلی دریافت می کنند و گروه دوم(شاهد) شامل افرادی است که همان حجم نرمال سالین داخل مفصلی دریافت خواهند کرد. سپس پزشک بدون اطلاع از محلول مورد استفاده به بیمار تزریق خواهد کرد. سپس به بیماران گروه مورد مداخله رمی فنتانیل وگروه شاهد نرمال سالین داخل مفصلی در انتهاي عمل جراحي تزریق خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود به مطالعه : افرادی که جهت آرتروسكوپي منيسك زانو پرسش نامه رضایت آگاهانه را تکمیل و كانديد جراحي آرتروسكوپي منيسك زانو بر اساس طبقه بندی جامعه بیهوشی آمریکا در کلاس یک و دو باشند .
معيار عدم ورود به مطالعه:
مصرف مواد مخدر
استفاده از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی در 24 ساعت قبل از عمل
نروپاتي ديابتّ
بيماريهاي نروماسكولار
افراد با سابقه عفونت و بدخیمی
سابقه عمل زانو(بیمارانی که نیازمند هر نوع روش به جز منیسکتومی آرتروسکوپی زانو)
سابقه آلرژی دارویی
مواردی که نیازمند دریافت مکرر اپیوئید در طول عمل جراحی بودند
سابقه نارسایی کلیوی،
اختلال عملکرد کبد،
بیماری های ایسکمیک و دریچه ای قلبی
جراحی زانو عارضه دار
فشار خون
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل مفصلی رمی فنتانیل انجام خواهد شد.
گروه كنترل: تزریق داخل مفصلی پلاسبو انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نسخه ی اولیه اشتباهاتی داشت و کامل نوشته نشده بود
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191017045137N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-04, ۱۳۹۸/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-04, ۱۳۹۸/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزيتا فراهي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3858 3878
آدرس ایمیل
azitafarahi1398@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-11, ۱۳۹۸/۰۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل مفصلی رمی فنتانیل بر درد پس از عمل جراحی آرتروسکوپیک زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رمی فنتانیل بر درد پس از عمل جراحی آرتروسکوپیک زانو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كانديد جراحي آرتروسكوپي منيسك زانو
طبقه بندی جامعه بیهوشی آمریکا در کلاس یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مواد مخدر
استفاده از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی در 48 ساعت قبل از عمل
نروپاتي ديابتّ
بيماريهاي نروماسكولار
افراد با سابقه عفونت و بدخیمی
سابقه عمل زانو(بیمارانی که نیازمند هر نوع روش به جز منیسکتومی آرتروسکوپی زانو)
سابقه آلرژی دارویی
سابقه نارسایی کلیه
اختلال عملکرد کبدی
بیماری های ایسکمیک یا دریچه ای قلب
بیمارانی که درخواست مکرر در طی جراحی میکنند
بیماران با عمل جراحی عارضه دار همراه بودند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اعاد تصادفی تولید شده کامپیوتری (سایت www.randomization.com )
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سويه كور است كه در آن افراد تحت مطالعه و تخصیص دهده نمونه به گروه ها از نوع دارو مطلع نيستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان قائم(عج)، دفترگروه بيهوشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.614
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسيب منيسك زانو
کد ICD-10
S83.7
توصیف کد ICD-10
Injury to multiple structures of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری سنجش درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 200 میکروگرم رمی فنتانیل با حجم 25سي سي حل شده با نرمال سالين به صورت محلول در انتهاي عمل جراحي توسط همكار ارتوپد كه اطلاعي از نوع دارو ندارد تزریق خواهد گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 سی سی نرمال سالین داخل مفصلی در انتهاي عمل جراحي تزریق خواهد گردید
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد عليپور
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان قائم(عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Quaem.Medical.Center@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
Ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد عليپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بيمارستان قائم(عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
farahi.azita@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آزيتا فراهي
موقعیت شغلی
مشهد
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد ، بيمارستان قائم(عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Farahi.azita@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد عليپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3845 3239
ایمیل
alipourm@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بصورت مقاله تحقيقي
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دانشجويان پزشكي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ايميل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند