مقایسه نتایج حاصل از بستن کلوستومی به روش های purse-string و linear در کودکان
طراحی
کارآزمايي باليني با گروههای مداخله و کنترل، حجم نمونه 100بیمار ، فاز کارآزمایی 2- 3 تصادفی سازی ساده براساس جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار با کلسـتومي روده دارای شرایط ورود، كانديد بستن کلوستومی به دو روش purse-string / linear مراجعه کننده به بيمارستان هاي امام خمینی و گلستان در سال 98-96، بطور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. در گروه مداخله ، پوست به روش purse-string بسته می شود که شامل یک برش در ناحیه اطراف ایلئوستومی است. در گروه کنترل، پوست به روش برش بیضوی در اطراف کلوستوم به ایلئوم بسته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : سن 6-0 سال، ایلئوستومی حلقوی قابل برگشت، بستن الکتیو کلوستومی ، رضایت والدین کودک مبنی بر شرکت در طرح
شرایط عدم ورود: مرگ ، عدم همکاری بیمار در مدت پیگیری، وجود استوم جدید در زمان مطالعه ، مشکلات گفتاری و اختلالات مغزی
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه پوست به روش purse-string بسته می شود. شامل یک برش ناحیه اطراف ایلئوستومی است که مشابه روش linear است. فقط برش پوست تقریبا با استفاده از یک طناب زیرکیوتیک رشته طناب (2-0 Polysorb) تقسیم می شود.
گروه کنترل: در این گروه بستن پوست با برش بیضوی در اطراف کلوستوم به ایلئوم انجام می شود، فاشیا سپس پوست بخیه زده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بهبودی ناحیه بستن زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121010011068N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهنام عسکرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3338 0656
آدرس ایمیل
shahnam_askarpour@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-31, ۱۳۹۸/۰۸/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای نتایج حاصل از بستن کلوستومی به روش های purse-string و linear در بیماران اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمان بستن کلوستومی با دو روش کیسه ای و متوالی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 6-0 سال
ایلئوستومی حلقوی قابل برگشت
کاندید بستن الکتیو ایلئوستومی
رضایت والدین کودک مبنی بر شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 6 سال
مرگ
عدم همکاری بیمار در مدت پیگیری
وجود استوم جدید در زمان مطالعه
مشکلات گفتاری و اختلالات مغزی
عدم رضایت والدین کودک مبنی بر شرکت در طرح
سن
تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده براساس جدول اعداد تصادفی، در این روش مجموعه ای از اعداد را بدون الگو و نظم مشخصی و بصورت کاملا تصادفی در جدول قرار می دهیم، جهت خواندن اعداد جدول را از بالا تعیین می کنیم. برای گروه مداخله اعداد زوج و برای گروه کنترل اعداد فرد را در نظر می گیریم. سپس روی یکی از اعداد دست گذاشته و در جهت بالا حرکت می کنیم، عدد را ثبت کرده و به یکی از گروههای مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بستن کلوستومی
کد ICD-10
Z43.3
توصیف کد ICD-10
Encounter for attention to colostomy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودی ناحیه بستن زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 2 و 3 روز پس از عمل ، هنگام ترخیص ، 30 روز ، 6 و 12 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه پوست به روش purse-string بسته می شود. شامل یک برش ناحیه اطراف ایلئوستومی است که مشابه روش linear است. فقط برش پوست تقریبا با استفاده از یک طناب زیرکیوتیک رشته طناب (2-0 Polysorb) تقسیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بستن پوست شامل برش بیضوی در اطراف کلوستوم به ایلئوم می باشد و فاشیا بخیه زده می شود سپس پوست با بخیه مصنوعی بخیه زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهنام عسکرپور
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2922
فکس
ایمیل
shahnam_askarpour@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
vchresearch@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهنام عسکر پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
shahnam_askarpour@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهنام عسکرپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
shahnam_askarpour@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهنام عسکرپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
shahnam_askarpour@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فا فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فا شاغل در مراکز تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فا فرد پاسخگوی علمی مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند