کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری اسپرولینا در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسپرولینا بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر است.
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
خانه سالمندان مادر و شایستگان (شهرکرد، ایران)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آلزایمر در محدوده سنی 55تا 90 سال وارد مطالعه خواهند شد.معیار خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم متابولیک، دیابت، بیماریهای قلبی عروقی، عفونتهای مزمن، مصرف مکمل های اسپرولینا در طی 8 هفته قبل از مطالعه و مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران برای دریافت مکمل یاری اسپرولینا (30=n) و پلاسبو ( 30=n) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170612034497N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید رضا تمتاجی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات فیزیولوژی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5562 1157
آدرس ایمیل
tamtaji-or@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری اسپرولینا در مقایسه با پلاسبو بر مقاومت به انسولین، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و عملکرد شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ترکیب اسپرولینا در درمان بیماران مبتلا به آلزایمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آلزایمر
افراد در محدوده سنی 55 تا 90 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندروم متابولیک
بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی عروقی
بیماران مبتلا به عفونتهای مزمن
مصرف مکمل های اسپرولینا در طی 8 هفته قبل از مطالعه
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی
بیماران مبتلا به دیابت
سن
از سن 55 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه، شرکت کنندگان بر اساس تصادفی سازی بلوکی بالانس شده به دو گروه برای دریافت مکمل اسپرولینا (n = 30) یا پلاسبو (n = 30) تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.MEDNT.REC.1398.050
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری آلزایمر
کد ICD-10
G30
توصیف کد ICD-10
Alzheimer's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون كوتاه وضعيت ذهني (MMSE)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
7
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
11
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
12
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 500 میلی گرم کپسول خوراکی اسپرولینا(شرکت توسعه زیست فناوری خلیج فارس) دوبار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (شرکت توسعه زیست فناوری خلیج فارس)، دوبار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.