تعیین میزان راحتی بیمار در استفاده از ماسک با ژل لیدوکایین-پریلوکایین در مقایسه با پلاسبو و عدم استفاده از هر گونه ژل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارادی گروه کنترل، با گروهای موازی، سه سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
میزان ناراحتی بیمار از گذاشتن ماسک توسط VAS بیمار از 0 تا 10 در این حالت ثبت می شود (با فشار 4 سانتی متر آب و بدون وجود لیک).
در گروه اول پس از شستوشوی صورت با آب و صابون و خشک کردن صورت، یک لایه ضخیم از کرم به ناحیه پل بینی مالیده می شود (1.5 گرم به ازای هر 10 سانتی متر مربع). از ورود کرم به چشم خود داری می شود. روی آن با یک نایلون پوشانده می شود. پس از 15 دقیقه ماسک مجددا گذاشته می شود و میزان نارحتی فرد پس از گذاشتن ماسک توسط VAS سنجیده می شود. سپس تیتراسیون طبق گایدلاین AASM انجام می گیرد.
صبح فردا میزان سختی در استفاده ماسک توسط VAS مجددا گرفته می شود. تمایل فرد برای استفاده از ماسک از 1 تا 5 و میزان بر طرف شدن خواب آلودگی فرد در روزهای قبل از 1 تا 5 ارزیاببی می شود.
سپس اسکورینگ توسط یک گروه کور نسبت به مطالعه انجام می شود و پارمترهایی چون حد اکثر فشار دستگاه که تحمل کرده است، REM percent و Sleep efficiency سنجیده می شود. AHI پلی سومنگرافی تشخیصی و REM percent و Sleep efficiency نیز به همراه پرسش نامه های BMI و سن و جنس بیمار نیز ثبت می شود.
همین کار برای گروه کنترل که از ژل وازلین استفاده می کنند و گروه بدون استفاده از ماسک نیز اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این افراد شامل افراد هستند که جهت تیتراسیون CPAP به علت آپنه انسدادی خواب به مراکز تست خواب بیمارستان امام خمینی (ره) و بهارلو مراجعه کردند
گروههای مداخله
استفاده از کرم زایلوکایین-پریلوکایین
استفاده از ژل لوبریکنت
متغیرهای پیامد اصلی
راحت بودن بیمار در استفاده از ماسک CPAP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190602043791N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6672 7061
آدرس ایمیل
r_erfanian@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی افزایش راحتی استفاده از ماسک CPAP با کمک کرم زایلوکایین-پیرلوکایین در بیماران تحت تیتراسیون به علت آپنه انسدادی خواب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کرم زایلوکایین=پریلوکایین بر راحتی استفاده از ماسک CPAP
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
این افراد شامل افراد هستند که جهت تیتراسیون CPAP به علت آپنه انسدادی خواببه مراکز تست خواب بیمارستان امام خمینی (ره) و بهارلو مراجعه کردند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آریتمی قلبی , »صرف داروهای ضد آریتمی کلاس 3 و تشنج و مت هموگلوبینمی و حساسیت به مایع بی حسی و عدم اخذ رضایت آگاهانه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندومیزیشن به صورت بلاک تصادفی توسط برنامه StatsDirect با seed 10 , تعداد 69 و سایز بلاک تصادفی بین 2 تا 4 و تعداد درمان 3 انجام می شود.
برای هر یک از گروه ها کد A B C داه می شود. در شب تکنسین (کور نسبت به گروه های AB) مربوطه با فرد دارنده کد ها که نسبت به هریک از گروه ها( C A B) کور می باشد، تماس گرفته تا جهت تیتراسیون به ترتیب اطلاع داده شود از ژل ظرف 1 یا 2 استفاده کند و یا نباید از ژل استفاده کند. لازم به توضیح است با توجه به اینکه در گروه C از ژل 1 یا 2 استفاده نمی شود امکان کور کردن تکنسین و بیمار در این گروه وجود ندارد.
تکنسین و بیمار نسبت به نوع ماده مورد استفاده کور هستند. ژل 1 مخلوط لیدوکایین پریلو کایین و 2 لوبریکانت می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای هر یک از گروه ها کد A B C داه می شود. در شب تکنسین (کور نسبت به گروه های AB) مربوطه با فرد دارنده کد ها که نسبت به هریک از گروه ها( C A B) کور می باشد، تماس گرفته تا جهت تیتراسیون به ترتیب اطلاع داده شود از ژل ظرف 1 یا 2 استفاده کند و یا نباید از ژل استفاده کند. لازم به توضیح است با توجه به اینکه در گروه C از ژل 1 یا 2 استفاده نمی شود امکان کور کردن تکنسین و بیمار در این گروه وجود ندارد.
تکنسین و بیمار نسبت به نوع ماده مورد استفاده کور هستند. ژل 1 مخلوط لیدوکایین پریلو کایین و 2 لوبریکانت می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان راه آهن، خیابان بهداری، بیمارستان بهارلو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
12299
تاریخ تایید
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.552
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپنه انسدادی خواب
کد ICD-10
G47.33
توصیف کد ICD-10
G47.33
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان راحتی بیمار در استفاده از ماسک CPAP
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو نوبت بلافاصله پس از گذشتن ماسک CPAP و 15 دقیقه پس از اعمال ژل
نحوه اندازهگیری متغیر
اشل ویژوال آنالوگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بمیاران کاندید انجام تیتراسیون CPAP به علت آپنه انسدادی خواب
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
آدرس خیابان
میدان راه آهن، خیابان بهداری، بیمارستان بهارلو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
12299
تلفن
+98 21 5565 8500
ایمیل
Hosp_baharloo@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
419733141
تلفن
+98 21 6658 1587
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرایان
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، شماره 226، خیابان قدس، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
tums_edu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان سعدی شمالی، دروازه دولت، ساختمان جدید بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145755811
تلفن
+98 21 6670 6106
ایمیل
rezakhosravimd@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان سعدی شمالی، دروازه دولت، ساختمان جدید بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145755811
تلفن
+98 21 6670 6106
ایمیل
rezakhosravimd@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا عرفانیان عظیم زاده خسروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان سعدی شمالی، دروازه دولت، ساختمان جدید بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145755811
تلفن
+98 21 6670 6106
ایمیل
rezakhosravimd@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها قابل دسترسی خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در زمان چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در زمینه ب خواب
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای کمک به درمان اخنلالات خواب
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر رضا عرفانیان
rezakhosravimd@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند