هدف مطالعه بررسی اثر بخشی تیپیپدین در درمان افسردگی اساسی می باشد
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین افراد بزرگسال مبتلا به افسردگی اساسی که به بیمارستان روزبه مراجعه می کنند انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: بیماران بر اساس DSM5 تشخیص MDD (افسردگی اساسی)داشته باشند و حداقل شدت افسردگی بر اساس Hamilton Depression Scale بالا تر یامساوی 19باشد. معيارهاي خروج: وجود علایم سایکوتیک؛ وجود یک اختلال روانپزشکی دیگر؛ ؛ کمکاری تیروئید؛سابقه بیماری قلبی – عروقی، بارداری یا شیردهی، دریافت ECT در دو ماه گذشته، مصرف مواد، مصرف داروهای روان گردان دیگر
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله( 25 نفر) پنتوکسی فیلینتیپیپدین( 30 میلیگرم دو بار در روز ) و سیتالوپرام (روزانه 40 میلیگرم ) برای 6 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل (25 نفر) برای 6هفته سیتالوپرام (40 میلیگرم در روز) و دارونما دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N122
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-19, ۱۳۹۸/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-19, ۱۳۹۸/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-19, ۱۳۹۸/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-31, ۱۳۹۸/۰۸/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تیپپیدین بعنوان درمان همراه با سیتالوپرام در افسردگی متوسط تا شدید: یک مطالعه دوسو بی خبر تصادفی شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
یپپیدین بعنوان درمان همراه با سیتالوپرام در افسردگی متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بر اساس DSM5 تشخیص MDD (افسردگی اساسی)داشته باشند
حداقل شدت افسردگی بر اساس Hamilton Depression Scale بالا تر یامساوی 19باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علایم سایکوتیک
وجود یک اختلال روانپزشکی دیگر
کمکاری تیروئید
بیماری قلبی – عروقی
بارداری یا شیردهی
دریافت ECT در دو ماه گذشته
مصرف مواد
مصرف داروی روان گردان دیگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Random permuted block
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروهبندی اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-10-03, ۱۳۹۸/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.541
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate