مقایسه اثربخشی مصرف میزوپرستول خوراکی و اکسی توسین وریدی در القا زایمان در پارگی
پیش از موعد پرده های جنینی
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی با مشارکت 160 مادر باردار که بين هفته 34 تا 42 بارداری دچار پارگی پیش از موعد پرده های جنینی شده اند و به بیمارستان مهديه مراجعه خواهند نمود، انجام خواهد شد. پس از تشخيص قطعی پارگی کیسه آب در معاينه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت بیماران به صورت تصادفی (یک درمیان) جهت القا زايمان به دو گروه تقسیم می شوند.
در گروه مورد 50 میکروگرم میزوپروستول در خوراکی داده خواهد شد هر 4 ساعت تا حداکثر 5 دوز استفاده خواهد شد.
در گروه شاهد پلاسبوی خوراکی و اکسی توسین وریدی در سرم رينگر با دوز 2mlu / min شروع و هر 10 دقيقه 2mlu / min تا حداکثر 40mlu / min انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی با مشارکت 160 مادر باردار که بين هفته 34 تا 42 بارداری دچار پارگی پیش از موعد پرده های جنینی شده اند و به بیمارستان مهديه مراجعه خواهند نمود، انجام خواهد شد. پس از تشخيص قطعی پارگی کیسه آب در معاينه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت بیماران به صورت تصادفی (یک درمیان) جهت القا زايمان به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
تشخیص قطعی پارگی کیسه آب در معاینه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت
سن بارداری بین 34 تا 42 هفته
حاملگی یک قلو
پرزانتاسیون سفالیک
گروههای مداخله
مادران بارداری که بین هفته 34 تا 42 بارداری دچار پارگی پیش از موعد پرده های جنینی شده اند، پس از تشخيص قطعی پارگی کیسه آب در معاينه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت بیماران به صورت تصادفی (یک درمیان) جهت القا زايمان به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه مورد 50 میکروگرم میزوپروستول در خوراکی داده خواهد شد و در گروه شاهد پلاسبوی خوراکی و اکسی توسین وریدی داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
القا زایمان با میزوپروستول، القا زایمان با اکسی توسین، آپگار دقیقه اول و پنجم، خونریزی پس از زایمان، ،عوارض مصرف میزوپروستول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
مقایسه اثر میزوپرستول خوراکی و اکسی توسین وریدی در القا زایمان
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191014045106N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7748 3253
آدرس ایمیل
dr.maryam671@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثربخشی مصرف میزوپرستول خوراکی و اکسی توسین وریدی در القا زایمان در پارگی پیش از موعد پرده های جنینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثربخشی مصرف میزوپرستول خوراکی و اکسی توسین وریدی در القا زایماندر پارگی پیش از موعد پرده های جنینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی پارگی کیسه آب در معاینه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت
سن بارداری بین 34 تا 42 هفته
حاملگی یک قلو
پرزانتاسیون سفالیک
Bishop score ≤5
وجود اندیکاسیون ختم بارداری به طریق واژینال
پاریتی کمتر از پنج
عدم وجود لیبر فعال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ھر گونھ اختلالات ضربان قلب جنین
سابقھ سزارین یا وجود ھرگونھ اسكار رحمي
وجود موارد منع زایمان واژینال نظیر پلاسنتاپرویا
حساسیت شناخته شده به پروستاگلندین (بروز تظاهرات پوستی، کهیر، راش، تنگی نفس، سرفه، درد قفسه سینه و تاری دید پس از مصرف قبلی پروستاگلندین)
تخمین وزن نوزاد بیشتر از 4 کیلوگرم
وجود لیبر فعال یعنی حداقل 3 انقباض با نیروی کافی و مدت حداقل 40 ثانیه در طی10 دقیقه
بیماری قلبی عروقی فعال، آسم، گلوکوم
خونریزی واژینال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی با مشارکت 160 مادر باردار که بین هفته 34 تا 42
بارداری دچار پارگی پیش از موعد پرده های جنینی شده اند و به بیمارستان مهدیه مراجعه
خواهند نمود، انجام خواهد شد. ابتدا معاینه اولیه سرویکس و تعیین score Bishop و شرح
حال انجام خواهد شد. پس از تشخیص قطعی پارگی کیسه آب در معاینه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت بیماران به صورت تصادفی (یک درمیان) جهت القا زایمان به دو گروه تقسیم می شوند.
گروه مداخله: در گروه مورد 50 میکروگرم میزوپروستول در خوراکی داده خواهد شد هر 4 ساعت تا حداکثر 5 دوز استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه شاهد پلاسبوی خوراکی و اکسی توسین وریدی در سرم رينگر با دوز 2mlu / min شروع و هر 10 دقيقه 2mlu / min تا حداکثر 40mlu / min انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
مریم محمدی
آدرس خیابان
خیابان بروجردی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 21 5506 2644
ایمیل
dr.maryam671@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان بروجردی، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 21 5506 2644
ایمیل
dr.maryam671@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان بروجردی، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 21 5506 2644
ایمیل
dr.maryam671@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان بروجردی، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 21 5506 2644
ایمیل
dr.maryam671@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان بروجردی، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 912 404 1719
ایمیل
dr.maryam671@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مطالعه در مورد بررسی مقایسه اثربخشی مصرف میزوپرستول خوراکی و اکسی توسین وریدی در القا زایمان در پارگی پیش از موعد پرده های جنینی می باشد که تمام نتایج آن می تواند برای مدیریت بیماری ها مورد استفاده قرار گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی 5ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مدیریت و درمان بیماری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان مهدیه یا دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
طی یک نامه کتبی به مسولین مستندات بیمارستان مهدیه یادانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی