چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه ی حاضر يك كارآزمايي باليني دوسوكور است كه با هدف بررسي اثر مكمل پروبیوتیک بر فعالیت بیماری و شاخص هاي التهابي در زنان مبتلا به آرتريت روماتوئيد انجام مي گیرد. در این مطالعه 60 زن مبتلا به آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان سینا و کلینیک شیخ الرئیس وارد مطالعه خواهند شد و به طور تصادفي به دو گروه مداخله و دارونما تقسيم خواهند شد. معیارهای ورود برای این بیماران عبارتند از: بیماران دارای آرتریت روماتوئید بر اساس معیارهای ACR؛ داشتن آرتریت روماتوئید خاموش یا درجات خفیف و متوسط بیماری بر اساس معیار DAS28؛ تحت درمان با داروهای گروه DMARD (متوترکسات، هیدروکسی کلروکین و پردنیزولون کمتر از 10 میلی گرم در روز) و عدم دریافت داروهای NSAID و مهارکننده ی سیتوکین ها؛ ثابت بودن داروهای مصرفی در 3 ماه گذشته؛ نمایه ی توده ی بدنی (BMI) کمتر از 40؛ 6) تمایل به شرکت در مطالعه؛ قرار گرفتن در محدوده ی سنی 80-20. معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: بارداری و شیردهی؛ هورمون درمانی یا مصرف قرص های خوراکی ضد بارداری؛ ابتلا به دیابت ملیتوس، اختلالات تیروئیدی، نارسایی های کلیوی و کبدی و سندرم کوشینگ؛ ابتلا به بیماریهای التهابی روده و سایر اختلالات التهابی؛ ابتلا به بیماریهای گوارشی و عدم تحمل لاکتوز؛ مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی، ویتامینی، فیبر و امگا 3 طی سه هفته قبل از شروع مطالعه؛ مصرف آنتی بیوتیک ها طی یک ماه قبل از شروع مطالعه؛ پیروی از رژیم کاهش وزن؛ استعمال دخانیات یا قرار گرفتن در معرض دود سیگار؛ مصرف سایر محصولات پروبیوتیک. گروه مداخله روزانه یک كپسول 250 ميلي‌گرمی حاوی (8) 10 CFU لاکتوباسیلوس کازئی و گروه دیگر دارونما را برای مدت 8 هفته استفاده خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مداخله، قد و وزن اندازه گیری شده و نمایه ی توده ی بدنی (BMI) محاسبه خواهد شد؛ میزان فعالیت فیزیکی و استرس روانی بیماران با استفاده از پرسش نامه های مربوطه تعیین خواهد شد؛ دریافت غذایی بیماران با استفاده از 1 پرسش نامه یادآمد خوراک 24 ساعته و 3 پرسش نامه یادداشت خوراک مورد بررسی قرار خواهد گرفت. سطح سرمی تری گلیسیرید، کلسترول تام و کلسترول HDL با استفاده از کیت های تجاری و با تکنیک اسپکتروفوتومتری اندازه گیری خواهند شد. سطح سرمی کلسترول LDL با استفاده از معادله ی Friedewald محاسبه خواهد شد. فعالیت آریل استرازی آنزیم پاراکسوناز در نمونه های سرمی و با استفاده از فنیل استات و اسپکتروفوتومتری اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201306264105N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-10, ۱۳۹۲/۰۴/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-10, ۱۳۹۲/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیت الله علی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
alipourb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-31, ۱۳۹۲/۰۶/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-31, ۱۳۹۲/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دریافت مکمل پروبیوتیک بر پروفایل لیپیدی و فعالیت آریل استرازی آنزیم پاراکسوناز در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دریافت مکمل پروبیوتیک بر پروفایل لیپیدی و فعالیت آریل استرازی آنزیم پاراکسوناز در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران دارای آرتریت روماتوئید بر اساس معیارهای ACR؛ داشتن آرتریت روماتوئید خاموش یا درجات خفیف و متوسط بیماری بر اساس معیار DAS28؛ تحت درمان با داروهای گروه DMARD (متوترکسات، هیدروکسی کلروکین و پردنیزولون کمتر از 10 میلی گرم در روز) و عدم دریافت داروهای NSAID و مهارکننده ی سیتوکین ها؛ ثابت بودن داروهای مصرفی در 3 ماه گذشته؛ شاخص توده ی بدن (BMI) کمتر از 40؛ تمایل به شرکت در مطالعه؛ قرار گرفتن در محدوده ی سنی 80-20 معیارهای خروج از مطالعه: بارداری و شیردهی؛ هورمون درمانی یا مصرف قرص های خوراکی ضد بارداری؛ ابتلا به دیابت ملیتوس، اختلالات تیروئیدی، نارسایی های کلیوی و کبدی و سندرم کوشینگ؛ ابتلا به بیماریهای التهابی روده و سایر اختلالات التهابی؛ ابتلا به بیماریهای گوارشی و عدم تحمل لاکتوز؛ مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی، ویتامینی، فیبر و امگا 3 طی سه هفته قبل از شروع مطالعه؛ مصرف آنتی بیوتیک ها طی یک ماه قبل از شروع مطالعه؛ پیروی از رژیم کاهش وزن؛ استعمال دخانیات یا قرار گرفتن در معرض دود سیگار؛ مصرف سایر محصولات پروبیوتیک
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلباد
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-18, ۱۳۹۱/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
91233

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M06.9
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

2

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معادله Friedewald

5

شرح متغیر پیامد
فعالیت آریل استرازی آنزیم پاراکسوناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
روزانه یک کپسول 250 میلی گرمی حاوی (8) 10 CFU باکتری پروبیوتیک لاکتوباسیلوس کازئی به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
روزانه یک کپسول 250 میلی گرمی فاقد باکتری پروبیوتیک، به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پاشا اربط
آدرس خیابان
خیابان آزادی، مابین خیابان منتظری و حافظ
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پلی کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه خاتون شریف
آدرس خیابان
خیابان آزادی، روبروی پمپ بنزین مارالان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلباد
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
الناز واقف مهربانی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
ایمیل
vaghefe@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
الناز واقف مهربانی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشاپوری
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
ایمیل
vaghefe@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...