مقایسه استراتژی های مختلف قطع تجویز فشار مثبت راههای هوائی NCPAP)) درنوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی.
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، فاقد کور سازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارازمایی بالینی‚ نوزادان نارس 26 تا 32 هفته و شش روز مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی متولد شده در مرکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز با اسکوردیسترس تنفسی (ACORN) 5 تا 8‚ که از ابتدا نیازمند حمایت تنفسی با اعمال فشار مثبت راه های هوایی (NCPAP) بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های خروج از مطالعه:
1. نوزادان با نقایص کروموزومی
2. نوزادان با آنومالی مادرزادی شدید یا بیماری قلبی مادرزادی شدید
3. نوزادان مبتلا به اسفیکسی با آپگار دقیقه پنجم کمتر از 7
4. نوزادان تحت تهویه مکانیکی
5. نوزادان احیا شده (پیشرفته)
6. نوزادان با عدم رضایت والدین مبنی بر ورود به مطالعه
گروههای مداخله
گروه اول با رسیدن فشار مثبت راه های هوایی به 5 و کسر اکسیژن مصرفی به 30% تحت حمایت تنفسی با HFNC 3_5 لیتردر دقیقه و کسر اکسیژنی 30% قرار می گیرند.
گروه دوم تدریجا هر 8 ساعت 1 سانتی متر آب فشارمثبت راه های هوایی (PEEP) کاهش یافته‚ با رسیدن فشار مثبت راه های هوایی به 3 و کسر اکسیژن مصرفی به 25% نوزادان تحت حمایت تنفسی با 3 HFNCلیتردر دقیقه و کسر اکسیژنی 25% قرار می گیرند.
گروه سوم تدریجا هر 8 ساعت 1 سانتی متر آب فشارمثبت راه های هوایی (PEEP) کاهش یافته و با رسیدن فشار مثبت راه های هوایی به 3 و کسر اکسیژن مصرفی به 25% نوزادان تحت حمایت تنفسی با اکسی هود 5_6 لیتر در دقیقه و کسر اکسیژن مصرفی 30% قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عود دیسترس تنفسی و آپنه
نیاز به مصرف اکسیژن
طول دوره بستری
میزان بروز بیماری مزمن ریوی
میزان بروز رتینوپاتی نارسی
میزان بروز خونریزی داخل بطنی
میزان بروز سپسیس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160102025811N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-05, ۱۴۰۰/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-05, ۱۴۰۰/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-05, ۱۴۰۰/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میرهادی موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3327 2094
آدرس ایمیل
drmussavihadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی استراتژی های مختلف قطع تجویز فشار مثبت راههای هوائی درنوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
قطع تجویز فشار مثبت راههای هوائی درنوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس 26 تا 32 هفته و شش روز مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی (شروع زودرس دیسترس تنفسی در 4 ساعت اول عمر یا یافته های رادیوگرافیک به نفع سندرم دیسترس تنفسی) متولد شده در مرکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز که از ابتدا نیازمند حمایت تنفسی با اعمال فشار مثبت راه های هوایی بوده و در بخش مراقبت های ویژه نوزادان (NICU) بستری شده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. نوزادان با نقایص کروموزومی
2. نوزادان با آنومالی مادرزادی شدید یا بیماری قلبی مادرزادی شدید
3. نوزادان مبتلا به اسفیکسی با آپگار دقیقه پنجم کمتر از 7
4. نوزادان تحت تهویه مکانیکی
5. نوزادان احیا شده (پیشرفته)
6. نوزادان با عدم رضایت والدین مبنی بر ورود به مطالعه
سن
از سن 104 روزه تا سن 224 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کارازمایی بالینی‚ نوزادان نارس 26 تا 32 هفته و شش روز مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی متولد شده در مرکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز با اسکوردیسترس تنفسی (ACORN) 5 تا 8‚ که از ابتدا نیازمند حمایت تنفسی با اعمال فشار مثبت راه های هوایی (NCPAP) بودند ( بعد از طی شدن فاز حاد بیماری اولیه و شروع weaning به تایید فوق تخصص نوزادان و یا دستیار فوق تخصصی نوزادان) , وارد مطالعه شده و نوزادان به صورت تصادفی با راندم سازی کامپیوتری به 3 گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
65423987456
تاریخ تایید
2019-03-27, ۱۳۹۸/۰۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
ir.tbzmed.rec.1398.176
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز شدت دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله در تمام گروه های مطالعه و روزانه در ساعت مشخص تا زمان قطع حمایت تنفسی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی بر اساس تعداد تنفس، نیاز به اکسیژن، رترکسیون ، ناله ، صداهای تنفسی در سمع ، نارسی
2
شرح متغیر پیامد
وقفه تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در ساعات مشخص روزانه بعد از از مداخله تا قطع حمایت تنفسی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد وقفه تنفسی در ساعت
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا انتهای بستری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز سپری شده در بیمارستان
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به اکسیژن درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزانه در ساعت مشخص تا قطع حمایت تنفسی
نحوه اندازهگیری متغیر
افزایش 10 درصدی در کسری از اکسیژن تنفسی(اره یا نه)
5
شرح متغیر پیامد
رتینوپاتی نارسی نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 28 روزگی نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاوره چشم پزشکی
6
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی مغزی
7
شرح متغیر پیامد
سندرم دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به اکسیژن بعد از ترخیص
8
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فوت نوزاد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان نارس 26 تا 32 هفته مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی که با رسیدن فشار مثبت انتهای بازدمی راه های هوایی به 5 و کسر اکسیژن مصرفی به 30% نوزادان تحت حمایت تنفسی با کانول بینی جریان اکسیژن بالا به میزان سه لیتردر دقیقه و کسر اکسیژنی 30% قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
نوزادان نارس 26 تا 32 هفته مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی که با رسیدن فشار مثبت انتهای بازدمی راه های هوایی به 3 و کسر اکسیژن مصرفی به 25% نوزادان تحت حمایت تنفسی با کانولای بینی جریان اکسیژن بالا سه لیتر در دقیقه و کسر اکسیژنی 25% قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
نوزادان نارس 26 تا 32 هفته مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی که تدریجا هر 8 ساعت 1 سانتی متر آب فشارمثبت راه های هوایی (PEEP) کاهش یافته و با رسیدن فشار مثبت راه های هوایی به 3 سانتی متر آب و کسر اکسیژن مصرفی به 25% نوزادان تحت حمایت تنفسی با اکسی هود 5_6 لیتر در دقیقه و کسر اکسیژن مصرفی 30% قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
نوزادان نارس 26 تا 32 هفته مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی که تدریجا هر 8 ساعت 1 سانتی متر آب فشارمثبت راه های هوایی (PEEP) کاهش یافته و با رسیدن فشار مثبت راه های هوایی به 3 سانتی متر آب و کسر اکسیژن مصرفی به 25% حمایت تنفسی نوزادان قطع شد و نوزادان در هوای اتاق قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154751637
تلفن
+98 41 3337 2084
ایمیل
mirhadimousavi33@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتررشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154751637
تلفن
+98 41 3337 2084
ایمیل
mirhadimousavi33@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3327 2094
فکس
+98 41 3327 2095
ایمیل
drmussavihadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3327 2094
فکس
+98 41 3327 2095
ایمیل
drmussavihadi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3327 2094
فکس
+98 41 3327 2095
ایمیل
drmussavihadi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست