تعیین اثر تزريق پلاسمای غنی از پلاکت در جوان سازي تخمدان در زنان با نارسایی زودرس تخمدان
طراحی
در این کارازمایی بالینی تصادفی شاهد دار تعداد 60 نفر از زنان 18 تا 40 مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان در صورت دارا بودن معیارهای ورود به مطالعه با استفاده از بلوک تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص مییابند. در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد از PRP استفاده می شود. به این صورت که تحت هدایت سونوگرافی با سوزن مخصوص پانچر 5 سی سی از محلول زیر کپسول هر تخمدان تزریق می شود . گروه کنترل فقط درمان استاندارد را دریافت می کنند. در هر دو گروه حاملگی بالینی، شیمیایی، میانگین سطح سرمی هورمون FSH میانگین قطر، تعداد فولیکول و حجم تخمدان طی زمان های صفر، 2، 6 و 12 ماه بعد از مداخله اندازه گیری و مقایسه میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان مراجعه کننده به بیمارستان فاطمیه همدان علاوه بر درمان استاندارد تحت تزریق PRP قرار گرفته و پیامد مداخله طی یک سال نسبت به گروه کنترل مورد مقایسه قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان با نارسایی زودرس تخمدان
شرایط ورود به مطالعه : تشخیص آمنوره، سن 18 تا 40 سال، تشخیص POF در سه سال اخیر
شرایط خروج: ابتلا به بیماری سیستمیک ، تحت درمان با داروهای ضد سرطان، استفاده از داروهای ضد بارداری
گروههای مداخله
در شرایط استریل PRP آماده توسط متخصص زنان با گاید سونوگرافی به داخل تخمدان تزریق می شود
متغیرهای پیامد اصلی
بروز بارداری طی یک سال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151123025202N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0097
آدرس ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزريق پلاسمای غنی از پلاکت در جوان سازي تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزريق پلاسمای غنی از پلاکت در جوان سازي تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به آمنوره قبل از 40 سالگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به آمنوره به دلیل بیماری سیستمیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای این منظور از بلوک های تصادفی 4 تایی استفاده خواهیم کرد. بدین صورت که 4 برگه کاغذی استفاده می کنیم بر روی 2 برگه حرف 1 و به معنی مداخله و بر روی 2 برگه حرف 2 به معنی مقایسه می نویسیم. برگه ها را با هم مخلوط می کنیم و در کشوی میز قرار می دهیم هر بار بیمار واجد شرایط یکی از برگه ها را به صورت تصادفی بیرون کشیده و بر اساس اینکه بر روی برگه بیرون کشیده حرف 1 یا 2 نوشته شده باشد به ترتیب به یکی از دو گروه مداخله یا مقایسه تخصیص داده خواهد شد. لازم به ذکر است که برگه هایی بیرون کشیده شده تا زمانی که هر 4 برگه های بیرون کشیده شده انتخاب نشده باشند به کشو برگردانده نخواهد شد. لذا پس از بیرون کشیده شدن آخرین برگه مجددا همه برگه ها به کشو برگردانده می شود. و عمل فوق برای 4 بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تاریخ تایید
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.963
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی زودرس تخمدان
کد ICD-10
E28.3
توصیف کد ICD-10
Primary ovarian failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان ناباروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام مداخله، 2، 6 و 12 ماه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش هورمونی و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر دریافت داروی روتین، مقدار 5 سی سی PRP پس از اضافه کردن محلول کلسیم به عنوان فعال کننده (Activator) با رعایت شرایط استریل به داخل تخمدان تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان روتین را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز یاونگی
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 1827 7459
فکس
+98 81 1828 3939
ایمیل
fatemieh@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
عضو غیر هیات علمی گروه پزشکی لجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
واحد شماره 5، مجتمع دنا، کوچه فتح، کوچه پیروزی، خیابان عمار