تأثیر کپسول منوهلپ باریج® بر نشانه های زودرس یائسگی: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده با دارونما

تعیین تأثیر کپسول گیاهی منوهلپ باریج® بر نشانه های زودرس یائسگی

کارآزمایی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با دارونما دارای دو بازوی موازی: 100 شرکت کننده به روش سهمیه ای بلوک بندی بطور مساوی در گروهها قرار خواهند گرفت.

زنان یائسه حائز شرایط از طریق برنامه کامپیوتری سیب از بین زنان پوشش مراکز سلامت شهر تبریز شناسایی، بصورت تلفنی جهت شرکت در مطالعه دعوت و پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد افراد بطور تصادفی به دو گروه دریافت کننده کپسول گیاهی منوهلپ باریج® یا دارونما تخصیص داده خواهند شد. جهت مخفی سازی تخصیص از بسته های پشت سر هم شماره گذاری شده حاوی منوهلپ باریج® یا پلاسبو استفاده خواهد شد. کپسولهای منوهلپ باریج® و دارونما، از نظر ظاهری کاملا مشابه، در بسته های کاملا مشابه آماده و جهت مخفی سازی تخصیص از بسته های به ترتیب شماره گذاری شده استفاده شده و بسته ها به ترتیب ورود به مطالعه به افراد داده خواهد شد. تعیین توالی تخصیص و آماده سازی بسته ها توسط فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع آوری داده ها انجام خواهد شد. جهت مخفی سازی تخصیص از بسته های به ترتیب شماره گذاری شده استفاده خواهد شد. فرد انتخاب کننده شرکت کنندگان، جمع آوری کننده داده ها و شرکت کنندگان تا انتهای مطالعه از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود: سن 50 تا 59 سال، گذشت حداقل 12 ماه و حداکثر 6 سال از آخرین خونریزی قاعدگی، بروز یائسگی بطور طبیعی، داشتن روزانه حداقل 3 مورد گرگرفتگی در طی یک هفته پیگیری اولیه، زندگی با همسر، شاخص توده بدنی 18 تا 30، حداقل تحصیلات در حد راهنمایی معیارهای خروج: کنتراندیکاسیون هورمون درمانی، هورمون درمانی طی 3 ماه، جراحی طی 3 ماه گذشته، ابتلا به بیماریهای مزمن نیازمند به درمان، سابقه میوم، سیگاری قهار

گروه مداخله: دریافت کننده کپسول 550 میلی‌گرم منوهلپ باریج® و گروه کنترل: دریافت کننده دارونما، تولید شده توسط شرکت دارویی باریج اسانس کاشان –ایران، روزانه یکعدد به مدت 90 روز

نمره کلی و زیر دامنه های نشانه های زودرس یائسگی، تعداد و شدت گرگرفتگی

افراد حائز شرایط بصورت انفرادی به روش تصادفی سازی سهمیه ای (بر اساس طول مدت یائسگی کمتر از 3 سال، 3 سال یا بیشتر) و بلوک بندی شده (با اندازه بلوک 4 تایی) و با نسبت تخصیص 1 به 1 به گروه دریافت کننده منوهلپ باریج® یا دارونما تخصیص داده خواهند شد. توالی تخصیص با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تعیین شده و جهت مخفی سازی تخصیص از بسته های پشت سر هم شماره گذاری شده حاوی منوهلپ یا پلاسبو استفاده خواهد شد. تعیین توالی تخصیص و آماده سازی بسته ها توسط فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع آوری داده ها انجام خواهد شد.

کپسولهای منوهلپ باریج® و دارونما از نظر ظاهری کاملا مشابه، در بسته های کاملا مشابه آماده خواهند شد. به هر فرد شرکت کننده 2 بسته (بسته اول حاوی 30 عدد قرص برای مصرف ماه اول و بسته دوم حاوی 60 عدد قرص برای مصرف ماههای دوم و سوم) داده خواهد شد. جهت مخفی سازی تخصیص از بسته های به ترتیب شماره گذاری شده استفاده خواهد شد. بسته ها به ترتیب ورود به مطالعه به افراد داده خواهد شد. فرد انتخاب کننده شرکت کنندگان، جمع آوری کننده داده ها و شرکت کنندگان تا انتهای مطالعه از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری می باشد.

شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج به مدت 10 سال

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و نیز سردبیر ژورنال و داوران مقالات ارسالی قابل دسترسی خواهد بود.

داده ها برای محققین در صورت درخواست و ارسال پروپوزال مربوط به متاآنالیز با استفاده از IPD قابل دسترس خواهند بود. همچنین در موارد استثنایی منحصرا برای چک کردن داده ها در دسترس سردبیر ژورنال قرار داده خواهد شد.

به آدرس ایمیل رجوع شود (drbekhradi@barijessence.com , alizades@tbzmed.ac.ir).

درخواست ها از طریق ایمیل ارسال شده و داده ها طی دو هفته قابل دسترسی خواهد بود.