بررسی اثربخشی شیاف واژینال حاوی اسانس تخم گشنیز در مقایسه با شیاف کلوتریمازول در درمان کاندیدیازیس واژن
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی موازی تصادفی یک سوکور است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک آموزشی و درمانی امام علی شهرکرد انجام گرفته است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:زنان درسنین 18تا50سال،.متاهل بودن،عدم وجود حساسیت به ترکیبات گیاهی تخم گشنیز، عدم وجود حساسیت به کلوتریمازول،امضای رضایت نامه شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: بارداری و شیردهی،یائسگی،بیماری های زمینه ای،فراموش کردن یک دوز یا بیشتر،عدم تمایل بیمار از ادامه درمان،قاعدگی طی مطالعه،خونریزی غیرطبیعی رحم
گروههای مداخله
۱.شیاف تخم گشنیز
۲.شیاف کلوتریمازول
متغیرهای پیامد اصلی
1) نشانه های واژینیت کاندیدیایی (شامل : خارش، سوزش،قرمزی واژن، التهاب،ترشحات واژینال) 2) علائم واژینیت کاندیدیایی ( شامل: اریتم واژینال، ترشح چسنده سفید پنیری شکل و التهاب) 3) عوارض جانبی احتمالی دارو ها در دو گروه درمانی مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150706023084N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیعه مرتضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 212640056
آدرس ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-20, ۱۳۹۹/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-27, ۱۳۹۹/۰۶/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی درون تن اثر شیاف واژینال حاوی اسانس میوه گشنیز بر درمان عفونت کاندیدیازیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی درون تن اثر شیاف واژینال حاوی اسانس میوه گشنیز بر درمان عفونت کاندیدیازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۱۸-۵۰
تشخیص عفونت کاندیدیازیس
امضای رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری،شیردهی،یائسگی،بیماری های زمینه ای
نزدیکی طی مطالعه
فراموش کردن یک دوز یا بیشتر از مصرف دارو
حساسیت به کلوتریمازول یا شیاف گشنیز
عدم تمایل بیمار از ادامه درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شیاف های واژینال تخم گشنیز توسط محقق ساخته شد و در فویل های آلومینیومی به صورت تکی قرار داده شد و شیاف های کلوتریمازول هم از پوشش اصلی خارج و در فویل قرار گرفتند و تمامی افراد به جز محقق از ترکیب دارو بی اطلاعند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران-دانشکده داروسازی و علوم دارویی
آدرس خیابان
شهرکرد،خیابان شهید رجایی،پلاک۴۷
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815874459
تاریخ تایید
2019-12-24, ۱۳۹۸/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1398.293
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ایتدای مطالعه -۷روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سه-تکمیل چک لیست بررسی نشانه ها ی واژینیت کاندیدیایی و سپس مقایسه فراوانی نشانه های واژینیت کاندیدیایی در داخل و بین دو گروه درمانی
2
شرح متغیر پیامد
ترشحات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه-۷روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سه
3
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه-۷روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل ۳۰نفر میباشد که هر نفر یک شیاف واژینال ۲گرمی حاوی ۰.۱سی سی اسانس تخم گشنیز هر شب به مدت هفت شب دریافت میکنند.این شیاف بر پایه پلی اتیلن گلایکول ۱۰۰۰و۴۰۰۰به میزان ۷۵٪ و ۲۵٪ در دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد ساخته شده .به افراد شرکت کننده در ابتدای مطالعه نحوه استعمال دارو توضیح داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:شامل ۳۰نفر که هر نفر يک شیاف واژينال کلوتريمازول ۵۰۰میلی گرمی هر شب به مدت هفت شب دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
راحیل مختاریان
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی،پلاک۴۷
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815874459
تلفن
+98 38 3334 5449
ایمیل
rahilm7466summer@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی ، خیابان خاقانی ، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
info@iau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iaups.iautmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
راحیل مختاریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی، پلاک۴۷
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815874459
تلفن
+98 38 3334 5449
ایمیل
rahilm7466summer@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
راحیل مختاریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی،پلاک۴۷
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815874459
تلفن
+98 38 3334 5449
ایمیل
rahilm7466summer@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم شیعه مرتضی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست