تعیین اثر تابش لیزر دیود980nm بر میزان ثبات مینی اسکرو، همچنین تعیین تغییرات غلظت IL-1β و TGF-1β در چهار دوره ی زمانی مختلف بعد از قراردهی مینی اسکرو در مایع شیار اطراف مینی اسکرو
طراحی
تحقیق به جهت کاهش عوامل مداخله گر به صورت split mouthانجام گرفت.لیزر تراپی توسط محقق دوم به صورت double blindانجام شد به طوری که بیمار و محقق اول از سمت انتخاب شده جهت لیزر تراپی بی اطلاع بودند. انتخاب سمت مورد نظر جهت لیزر تراپی در ماگزیلا توسط محقق دوم به صورت رندوم انجام شد و به عنوان گروه لیزر(LG) معرفی شد،همچنین لیزر با زمان بندی مشابه سمت لیزر به شکل خاموش در سمت کنترل مورد استفاده قرار گرفت(C تا بیماران در مورد محل انجام مداخله بی اطلاع باشند.
اندازه گیری ثبات اولیه مینی اسکرو با استفاده از دستگاه پریوتست انجام گرفت
نمونه های مایع شیار اطراف مینی اسکرو برای ارزیابی غلظت دوفاکتور IL-1B و TGF-B1 جمع آوری شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-بیماران که نیاز به کشیدن دندان های پره مولر اول بالا و انتریور رترکشن داشته باشند
گروههای مداخله
لیزر به مدت ۳۰ثانیه درناحیه اکلوزال و ۳۰ثانیه درناحیه ژنژیوال مینی اسکرو تابیده شد ،این فرایند طی چهار مرحله، در سمتی که به عنوان گروه لیزر انتخاب شده،استفاده شد، انتخاب سمت مورد نظر جهت لیزر تراپی در ماگزیلا توسط محقق دوم به صورت رندوم انجام شد و به عنوان گروه لیزر(LG) معرفی شد،همچنین لیزر با زمان بندی مشابه سمت لیزر به شکل خاموش در سمت کنترل مورد استفاده قرار گرفت(C تا بیماران در مورد محل انجام مداخله بی اطلاع باشند.تابش لیزر در چهار دوره زمانی متوالی T0(در جلسه قرار دادن مینی اسکرو) و T1(هفته اول) و T2(ماه اول)وT3 (ماه سوم) درمان بعد از قرار دادن مینی اسکرو انجام گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
ثبات اولیه مینی اسکرو که اندازه گیری ان با استفاده از دستگاه پریوتستM انجام خواهد شد.
والتهاب اطراف مینی اسکرو توسط ارزیابی غلظت دوفاکتور IL-1B و TGF-B1 بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191008045028N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه کردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3621 2222
آدرس ایمیل
s.kordi3314@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-11, ۱۳۹۸/۰۳/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-10-15, ۱۳۹۸/۰۷/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تابش لیزر دیودnm980 بر شاخص های التهابی و میزان ثبات مینی اسکرو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تابش لیزر دیود بر شاخص های التهابی و میزان ثبات مینی اسکرو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-بیماران دارای مال اکلوژن Bimaxillary dentoalveolar protrusion ویا div1 class II باشندکه نیاز به کشیدن دندان های پره مولر اول بالا و انتریور رترکشن داشته باشند
سطح بهداشت دهانی خوب
امضا کردن فرم رضایت نامه اگاهانه توسط بیمار و یا والدین وی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری سیستمیک خاص
وجود سابقه کشیدن سایر دندان های دائمی
دریافت داروهای تأثیر گذار بر فاکتورهای التهابی نظیر ضد التهاب های غیر استروئیدی،کورتیکواستروئیدها در طول دوره مطالعه و نیزاز یک ماه قبل از شروع دوره درمانی
وجود بیماری های پریودنتال و یا شواهد رادیوگرافیک مبنی بر وجود تحلیل استخوان
بارداری در طول دوره درمان ارتودنسی
سن
از سن 15 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
حجم نمونه تحقق یافته:
11
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده انجام می شود.برای مشخص نمودن سمتی که مورد تابش لیزر قرار می گیرد و سمت کنترل با استفاده از پرتاب سکه در هر بیمار مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بندینگ و باندینگ دندانها توسط محقق اول برای تمام بیماران انجام می شود و لیزر تراپی توسط محقق دوم به صورت double blindانجام می شود به طوری که بیمار و محقق اول از سمت انتخاب شده جهت لیزر تراپی بی اطلاع هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
خیابان امام ،بلوار دهه فجر،دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89195/165
تاریخ تایید
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1397.031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دارای مال اکلوژن div1 class II ویا bimaxillay protrusion
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ثبات اولیه مینی اسکرو
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت پس از تابش لیزر ,طی چهار دوره زمانی متوالی T0(یک ساعت پس از قرار دادن مینی اسکرو) و T1(یک هفته بعد) و T2(ماه اول)وT3(ماه سوم) اندازه گیری شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ثبات اولیه مینی اسکرو با استفاده از دستگاهperiotest M و با شاخصPTV انجام گرفت..در هر دوره نمونه گیری از ناحیه شیار اطراف مینی اسکرو جهت بررسی غلظت دوفاکتور IL-1B و TGF-B1 صورت پذیرفت.
2
شرح متغیر پیامد
التهاب اطراف مینی اسکرو
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکساعت پس از تابش لیزر وقبل از اندازه گیری PTV طی چهار دوره زمانی متوالی T0(یک ساعت پس از قرار دادن مینی اسکرو) و T1(یک هفته بعد) و T2(ماه اول)وT3(ماه سوم)جمع آوری شدند..
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه های مایع شیار اطراف مینی اسکروبا استفاده از high-purity filter papers used as paper strips برای ارزیابی غلظت دوفاکتور IL-1B و TGF-B1 جمع آوری شدند.از رول پنبه برای ایزولاسیون محیط استفاده شد و محل مینی اسکرو توسط پوار هوا به مدت 15 ثانیه خشک شد. strip paper در شیار اطراف مینی اسکرو وارد شد و به مدت 60 ثانیه در محل باقی ماند،در صورتی که بعد از نمونه گیری perio strip paper آغشته به خون یا بزاق بود،نمونه گیری مجددا انجام شد.بلافاصله بعد از جمع آوری PMCF ، strip paper ها به میکروتیوب های استریل٥/۱میلی لیتری، حاوی ٢٥۰میکرولیتر مایع phosphate-buffered salineمنتقل شدند.از پارافیلم برای سیل کردن تیوب ها استفاده شد (Bemis; Neenah,Wiscons in USA) . این ویال ها تا جمع آوری همه نمونه هاو شروع ازمایش در دمای ٢٠- درجه سانتیگراد نگهداری می شوند.نمونه های PMCF برای اندازه گیری IL-1 β توسط کیت شرکت (Diaclone SAS,Besancon,France)و TGF- β 1 توسط(IBL Internatoinal GMBH,Germany) به روش enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA)و طبق دستورالعمل شرکت سازنده انجام گرفتند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
.در هر دوره نمونه گیری از ناحیه شیار اطراف مینی اسکرو جهت بررسی غلظت دوفاکتور IL-1B و TGF-B1 صورت پذیرفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی چهار دوره زمانی متوالی T0(یک ساعت پس از قرار دادن مینی اسکرو) و T1(یک هفته بعد) و T2(ماه اول)وT3(ماه سوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه های PMCF برای اندازه گیری IL-1 β توسط کیت شرکت (Diaclone SAS,Besancon,France)و TGF- β 1 توسط(IBL Internatoinal GMBH,Germany) به روش enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA)و طبق دستورالعمل شرکت سازنده انجام گرفتند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:مینی اسکرو بین ریشه های دندان های پره مولر دوم و مولر اول فک بالا قرار داده شد. Diode laser با طول موج ۹٨۰ نانومتر، توان خروجی ۱۰۰ میلی وات، به صورتcontinous wave به مدت ۳۰ثانیه درناحیه اکلوزال و ۳۰ثانیه درناحیه ژنژیوال مینی اسکرو طی چهار دوره زمانی متوالی T0(یک ساعت پس از قرار دادن مینی اسکرو) و T1(یک هفته بعد) و T2(ماه اول)وT3(ماه سوم) در یک کوادرانت ماگزیلا مورد استفاده قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لیزر با زمان بندی مشابه سمت لیزر به شکل خاموش در سمت کنترل مورد استفاده قرار گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
صغری یاسایی
آدرس خیابان
یزد-خیابان امام-بلوار دهه فجر-دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89195/165
تلفن
+98 35 3621 2222
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
s.kordi3314@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد-خابان امام- بلوار دهه فجر-دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89195/165
تلفن
+98 35 3621 2222
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
s.kordi3314@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سمیه کردی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان امام، بلوار دهه فجر، دلنشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89195/165
تلفن
+98 35 3621 2222
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
S.kordi3314@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سمیه کردی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان امام، بلوار دهه فجر، دلنشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89195/165
تلفن
+98 35 3621 2222
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
S.kordi3314@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سمیه کردی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان امام، بلوار دهه فجر، دلنشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89195/165
تلفن
+98 35 3621 2222
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
S.kordi3314@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به مقاصد ارتقا انگیزه و علوم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سمیه کردی s.kordi3314@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند