مطالعه ی حاضر يك كارآزمايي باليني دوسویه كور است كه با هدف بررسي اثر مکمل کوآنزیم Q10 بر سطح سرمی آدیپو کین ها و مالون دی آلدئید در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی انجام مي گیرد. در این مطالعه 44 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به کلینیک آزادی وارد مطالعه خواهند شد و به طور تصادفي به دو گروه مداخله و دارونما تقسيم خواهند شد. معیارهای اصلی ورود برای این بیماران عبارتند از: زنان سنين 50-20 سال (غير يائسه) و مردان 65-20 سال و بیماران تازه تشخیص. معیارهای اصلی خروج از مطالعه عبارتند از: هر گونه عامل ابتلا به بیماری های مزمن کبدی غیر از NAFLD؛ ابتلاء به بیماری های گوارشی، دیابت، آرتریت روماتوئید، نارسایی قلبی و بیماری های کلیوی؛ مصرف مکمل ویتامین، آنتی اکسیدان، فیبر و امگا 3 طی 3 هفته قبل از شروع مطالعه و در طول مطالعه و مصرف داروهایی با عوارض ایجاد کبد چرب. گروه مداخله روزانه یک کپسول 100 میلی گرمی کوآنزیم Q10 و گروه دارونما روزانه یک کپسول پلاسبو حاوی نشاسته را به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مداخله، قد و وزن اندازه گیری شده و نمایه ی توده ی بدنی (BMI) محاسبه خواهد شد و دریافت غذایی بیماران با استفاده از 3 پرسش نامه یادداشت خوراک مورد بررسی قرار خواهد گرفت. سطوح سرمی کمرین، واسپین، مالون دی آلدئید در ابتدا و پایان دوره ی مداخلات با استفاده از تکنیک های مربوطه تعیین خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206094105N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-15, ۱۳۹۲/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-15, ۱۳۹۲/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیت الله علی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
alipourb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-22, ۱۳۹۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل کوآنزیم Q10 بر سطوح سرمی آديپوكين ها و مالون دی آلدئید در بیماري كبد چرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل کوآنزیم Q10 بر سطوح سرمی آديپوكين ها و مالون دی آلدئید در بیماري كبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: ابتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلیک؛ زنان سنين 50-20 سال (غير يائسه) و مردان 65-20 سال؛ بیماران تازه تشخیص
معیارهای خروج: مصرف الکل؛ هر گونه عامل ابتلا به بیماری های مزمن کبدی غیر از NAFLD مانند: تست مثبت ویروس هپاتیت B، هپاتیت C و هپاتیت اتو- ایمیون؛ ابتلاء به بیماری های گوارشی، دیابت و آرتریت روماتوئید؛ وجود هموکروماتوزیس ارثی (اشباع ترانسفرین بیشتر از 45%) و بیماری ویلسون؛ بیماری کلستاتیک کبدی؛ بیماری پیشرفته کبدی؛ نارسایی قلبی؛ تیروئید (TSH غیر طبیعی) و بیماری های کلیوی؛ سابقه ابتلا به سرطان و درمان دارویی؛ مصرف مکمل ویتامین (A, C, E)، آنتی اکسیدان، فیبر و امگا 3 طی 3 هفته قبل از شروع مطالعه و در طول مطالعه؛ مصرف داروهایی نظیر کورتیکواستروئیدها، آمیودارون، تاموکسیفن، cyclins، perhexiline، متوترکسات، آسپرین و هیدرالازین؛ وجود حاملگی یا شیردهی یا یائسگی؛ مصرف داروهای ضد بارداری؛ انجام پیوند کبد؛ جراحی بای پس معدی؛ انجام تغذیه کامل وریدی؛ کاهش وزن سریع؛ قطع بخشی از روده و گاستروپاتی؛ پیروی از رژیم کاهش وزن؛ کاشکسی و مصرف آنتی کوآگولانت
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تبريز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-13, ۱۳۹۲/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
9238
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76
توصیف کد ICD-10
Other diseases of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کمرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
واسپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه یادداشت خوراک
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روزانه یک کپسول 100 میلی گرمی کوآنزیم 10به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
روزانه یک کپسول پلاسبو حاوی نشاسته به مدت 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آزادی
نام کامل فرد مسوول
الناز جعفروند
آدرس خیابان
خیابان آزادی، کلینیک آزادی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟