این مطالعه با هدف تعیین اثر مصرف تخم خرفه بر شاخص های التهابی، 8-ایزوپروستان و عملکرد ریوی در زنان مبتلا به آسم مورد مطالعه قرار خواهد گرفت. در این مطالعه 70 بیمار زن با حداقل سن 18 سال که طبق تشخیص پزشک متخصص با توجه به راهنمای GINA بمدت حداقل 1 سال مبتلا به آسم متوسط پایدار باشند و معیارهای خروج شامل استعمال دخانیات، ابتلا به سایر اختلالات ریوی و عفونت های دستگاه تنفسی ،ابتلا به بیماریهای کلیوی،کبدی ، قلبی عروقی ،هر گونه تغییر در نوع دارو و دوز آن، سابقه تولید سنگ های اگزالاتی و داشتن حمله طی 1 ماه گذشته که منجر به پذیرش در بیمارستان شود را دارا نباشند ،انتخاب و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. جهت سنجش 8-ایزوپروستان، عوامل التهابی شامل 4IL- , TNF_α و متابولیت های نیتریک اکساید (نیتریت و نیترات ) نمونه خلط بیماران جمع آوری خواهد شد. به منظور تعیین عملکرد ریوی بیماران تست های FEV1,PEF بوسیله دستگاه اسپیرومتر اندازه گیری خواهد شد. بیماران گروه مداخله برای مدت 8 هفته علاوه بر پروتکل درمانی ،روزانه 10 گرم تخم خرفه را در دو دوز منقسم 5 گرمی ، صبح به صورت ناشتا و شب قبل از مصرف شام همراه با یک لیوان آب دریافت می کنند و گروه کنترل نیز پروتکل درمانی خود را بهمراه دو لیوان آب در روز مصرف خواهند نمود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206094105N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیت الله علی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
alipourb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-25, ۱۳۹۱/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تعیین اثر مصرف تخم خرفه بر شاخص های التهابی، 8- ایزوپروستان و عملکرد ریوی در زنان مبتلا به آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر مصرف تخم خرفه بر شاخص های التهابی، 8- ایزوپروستان و عملکرد ریوی در زنان مبتلا به آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
•سن 18 سال به بالا
•جنس مونث
•ابتلا به آسم متوسط پایدار بمدت حداقل 1 سال طبق تشخیص پزشک متخصص با توجه به راهنمای GINA
معیارهای خروج:
•استعمال دخانیات
• ابتلا به سایر اختلالات ریوی و عفونت های دستگاه تنفسی
•زنان باردار یا شیرده
•ابتلا به بیماریهای کلیوی،کبدی ، قلبی عروقی
• مصرف هر نوع مولتی ویتامین و مینرال و مکمل های غذایی حاوی آنتی اکسیدانها و امگا 3 طی 2ماه گذشته
•هر گونه تغییر در نوع دارو و دوز آن
• سابقه تولید سنگ های اگزالاتی
•پیروی از یک رژیم غذایی خاص
•مصرف قرص های ضد بارداری
•داشتن حمله طی 1 ماه گذشته که منجر به پذیرش در بیمارستان شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلباد
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-25, ۱۳۹۱/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
9145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
moderate asthms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
IL- 4 ، TNF_α، متابولیت های نیتریک اکسید(نیتریت و نیترات)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خلط
2
شرح متغیر پیامد
8-ایزوپروستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خلط
3
شرح متغیر پیامد
FEV1 و PEF
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد غذایی 24 ساعته
2
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه مداخله برای مدت 8 هفته علاوه بر پروتکل درمانی ،روزانه 10 گرم تخم خرفه را در دو دوز منقسم 5 گرمی ، صبح به صورت ناشتا و شب قبل از مصرف شام همراه با یک لیوان آب دریافت می کنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل پروتکل درمانی خود را بهمراه مصرف دو لیوان آب در روز بمدت 8 هفته خواهند داشت
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب
نام کامل فرد مسوول
دکتر خلیل انصارین
آدرس خیابان
خيابان آزادی اول خیابان گلگشت نبش شش متری استادان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلباد
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟