چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تأثیر ساکشن لوله تراشه به روش باز و بسته بر نتایج اسمیر و کشت باکتریال ترشحات تراشه بیماران تحت تهویه مکانیکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده با 52 بیمار (28 بیمار در گروه ساکشن باز و 28 بیمار در گروه ساکشن بسته) و ارزیابی پیامدهای مطالعه بعد از 72 ساعت با بررسی اسمیر و کشت ترشحات تراشه بیماران بستری در بخش ICU بیمارستان حضرت ولیعصر (عج) بیرجند
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب نهایی موضوع پژوهش توسط شورای تحصیلات تکمیلی و کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گناباد و هماهنگی با محیط پژوهش، رضایت آگاهانه از قیم بیماران اخذ و در صورت رضایت، در ابتدای پذیرش بیمار به ICU، یک نمونه کشت از ترشحات تراشه بیماران اخذ و به آزمایشگاه مرکزی بیمارستان حضرت ولیعصر (عج) ارسال شد. سپس بیمارانی که جواب کشت ترشحات تراشه اولیه آن‎ها منفی بود انتخاب می شدند و به‎صورت تصادفی در دو گروه ساکشن باز یا بسته قرار گرفته و مداخله مربوطه را دریافت می نمودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: حداقل سه روز اقامت درICU، تحت تهویه مکانیکی قرار داشتن، عدم ابتلا به عفونت‏های تنفسی یا سپسیس، منفی بودن کشت نمونه تراشه اولیه بیمار، بیشتر از 6 ساعت از انتوباسیون بیمار نگذشته باشد، کمتر از 24 ساعت از زمان بستری شدن در بیمارستان، پذیرش ICU شود; معیارهای عدم ورود: مرگ بیمار، استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی و شروع آنتی‎بیوتیک در طول مدت مطالعه، احیاء قلبی ریوی، اکستوبه شدن زودتر از موعد
گروه‌های مداخله
گروه آزمون: دریافت ساکشن با سیستم بسته گروه کنترل: دریافت ساکشن با سیستم باز
متغیرهای پیامد اصلی
نتایج اسمیر و کشت باکتریال ترشحات تراشه بیماران تحت تهویه مکانیکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191014045110N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3243 7082
آدرس ایمیل
frezaee2000@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر ساکشن لوله تراشه به روش باز و بسته بر نتایج اسمیر و کشت باکتریال ترشحات تراشه بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دو روش ساکشن لوله تراشه بر نتایج اسمیر و کشت باکتریال ترشحات تراشه بیماران تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سه روز در ICU اقامت داشته باشد. تحت تهویه مکانیکی قرار داشته باشد (اینتوبه یا تراکئوستومی) کشت نمونه تراشه اولیه بیمار منفی باشد. بیشتر از 6 ساعت از انتوباسیون بیمار نگذشته باشد. کمتر از 24 ساعت از زمان بستری شدن در بیمارستان، پذیرش ICU شود. به عفونت‏های تنفسی حاد یا مزمن و سپسیس مبتلا نباشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرگ بیمار احیاء قلبی ریوی اکستوبه شدن زودتر از موعد بیمار استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی و شروع مصرف آنتی‎بیوتیک در طول مدت مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
حجم نمونه تحقق یافته: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری ابتدا به‎صورت مبتنی بر هدف از بین کل بیماران بستری در بخش مراقبت‎های ویژه بیمارستان حضرت ولیعصر (عج) بیرجند، و در صورت حائز بودن معیارهای ورود انجام شد . سپس در مرحله دوم بیماران با تخصیص تصادفی در یکی از دو گروه ساکشن باز یا بسته قرار می‎گرفتند. به اين‏صورت که بيماراني که شماره سمت راست پرونده آنها زوج بود در گروه ساکشن باز و بيماراني که شماره سمت راست پرونده آنها فرد بود در گروه ساکشن بسته قرار مي‏گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه های کشت ترشحات تراشه ارسالی به آزمایشگاه توسط کمک پژوهشگر که از پرسنل مجرب آزمایشگاه بوده و از تقسیم گروه های مطالعه به گروه ساکشن باز و بسته بی اطلاع بود، مورد بررسی قرار گرفت. به علاوه تجزیه و تحلیل داده ها و ارزیابی پیامدها توسط فردی غیر از پژوهشگران اصلی مطالعه انجام شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
شهرستان گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2019-01-29, ۱۳۹۷/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.1397.113

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نتایج اسمیر و کشت باکتریال ترشحات تراشه بیماران تحت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 72 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ﺳﺎﻛﺸﻦ در روش ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺑﺴﺘﻪ، بدون جداسازی از دستگاه ونتیلاتور و پس از هایپراکسیژنه کردن بیمار با اکسیژن 100% توسط دستگاه ونتیلاتور و از طریق ﻛﺎﺗﺘﺮي ﻛـﻪ ﺑﻴﻦ ﻟﻮﻟـﻪ داﺧﻞ ﺗﺮاﺷﻪ و بخش Y مانند دﺳﺘﮕﺎه ونتیلاتور ﻗــﺮار ﻣﻲ‏ﮔﻴﺮد، اﻧﺠﺎم می‎شد. این کار در شیفت های مختلف توسط پرستاران که آموزش های تئوری و عملی لازم را در رابطه با اصول ساکشن دیده بودند، انجام می گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ﺟﻬﺖ اﻧﺠﺎم ﺳﺎﻛﺸﻦ ﺑﻪ روش ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺑﺎز، ﺑﻌﺪ از ﻫایپراﻛﺴﻴﮋﻧﻪ ﻛﺮدن ﺑﻴﻤﺎر به‎مدت 1 دقیقه با اکسیژن 100% توسط دستگاه ونتیلاتور، ﺑـﺎ رﻋﺎیت ﺷﺮاﻳﻂ اﺳﺘﺮﻳﻞ (دستکش استریل و کاتتر ساکشن استریل) و ﺟﺪا ﻧﻤﻮدن ﺑﻴﻤﺎر از دﺳﺘﮕﺎه وﻧﺘیلاتور عمل ساکشن انجام می‎گرفت. کاتتر ساکشن در این روش پس از هر بار استفاده تعویض می‎شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت ولیعصر (عج) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رضایی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، خیابان رازی، بیمارستان حضرت ولیعصر (عج)
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3244 3000
ایمیل
Frezaee2000@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
شهر گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
Info@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهر گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
Frezaee2000@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
موسی سجادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهر گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
sajjadi1975@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، خیابان رازی، بیمارستان حضرت ولیعصر (عج)
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3244 3000
ایمیل
Frezaee2000@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...