هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني بررسی اثر مکمل یاری با ویتامین A بر شاخص های ایمنی در بیماران مبتلا به کولیت السراتیو بوده است. در اين مطالعه، 40 بيمار مبتلا به کولیت السراتیو از بین مراجعین به کلینیک شیخ الرئیس که بیماری آنها توسط معاینات پزشکی و آندوسکوپی و هیستوپاتولوژیکی تشخیص داده شده است و واجد معيارهاي ورود و خروج مطالعه بوده اند، انتخاب شده و ویتامین A تزریقی دو بار با فاصله چهارده روز هر بار50000 واحد دريافت خواهند كرد. پرسشنامه بسامد غذایی، پرسشنامه علایم بالینی و سطوح رتینول سرم، اینترلوکین های 4، 10، 12 ، پروتئین فاز حاد CRP و تعداد لنفوسیت های T CD4+ قبل و 45 روز بعد از آغاز مداخله ارزیابی و مقایسه می شوند.
General information
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201008184105N3
Registration date:2010-09-16, ۱۳۸۹/۰۶/۲۵
Registration timing:retrospective
Last update:
Update count:0
Registration date
2010-09-16, ۱۳۸۹/۰۶/۲۵
Registrant information
Name
بیت الله علی پور
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 41 1335 7580
Email address
alipourb@tbzmed.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز- مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی ،دانشکده بهداشت و تغذیه، مرکز تحقیقات گوارش و کبد بیمارستان امام رضا (ع)
Expected recruitment start date
2010-04-22, ۱۳۸۹/۰۲/۰۲
Expected recruitment end date
2010-08-06, ۱۳۸۹/۰۵/۱۵
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
اثر مکمل یاری با ویتامین A بر شاخص های سیستم ایمنی در بیماران کولیت السراتیو
Public title
اثر مکمل یاری با ویتامین A بر شاخص های ایمنی در بیماران مبتلا به کولیت السراتیو
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Age
From 20 years old to 50 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
43
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Single
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
Street address
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- معاونت پژوهشی
City
تبریز
Postal code
Approval date
empty
Ethics committee reference number
8915
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
بیماری التهابی روده-کولیت السراتیو
ICD-10 code
K51.1
ICD-10 code description
Ulcerative (chronic) ileocolitis
2
Description of health condition studied
بیماری التهابی روده-کولیت السراتیو
ICD-10 code
K51.0
ICD-10 code description
Ulcerative (chronic) enterocolitis
3
Description of health condition studied
بیماری التهابی روده-کولیت السراتیو
ICD-10 code
K51.2
ICD-10 code description
Ulcerative (chronic) proctitis
4
Description of health condition studied
بیماری التهابی روده-کولیت السراتیو
ICD-10 code
K51.3
ICD-10 code description
Ulcerative (chronic) rectosigmoiditis
Primary outcomes
1
Description
تعداد لنفوسیت های T + CD4
Timepoint
ابتدا و انتهای مطالعه(روز 0 و 45)
Method of measurement
فلوسایتومتری
2
Description
سیتوکین پیش التهابی (IL12 )
Timepoint
ابتدا و انتهای مطالعه(روز 0 و 45)
Method of measurement
روش الایزا
3
Description
پروتئین فاز حادCRP
Timepoint
ابتدا و انتهای مطالعه(روز 0 و 45)
Method of measurement
توربیدومتریک
4
Description
سیتوکین های ضد التهابی ( IL4,IL10)
Timepoint
ابتدا و انتهای مطالعه(روز 0 و 45)
Method of measurement
روش الایزا
5
Description
رتینول سرم
Timepoint
ابتدا و انتهای مطالعه(روز 0 و 45)
Method of measurement
روش HPLC
Secondary outcomes
1
Description
علایم بالینی
Timepoint
ابتدا و انتهای مطالعه (روز 0 و 45)
Method of measurement
شاخص شدت بیماری Truelove- Witt
2
Description
عادات غذایی و دریافت رژیمی
Timepoint
ابتدا و انتهای مطالعه (روز 0 و 45)
Method of measurement
پرسشنامه بسامد غذایی و ثبت غذایی 3 روزه
Intervention groups
1
Description
مکمل یاری با ویتامین A به فرم تزریقی - 2 بار با فاصله 14 روز - هر بار 50000 واحد بین المللی
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
کلینیک تخصصی و فوق تخصصی شیخ الرئیس
Full name of responsible person
آقای دکتر محمد حسین صومی
Street address
خیابان آزادی
City
تبریز
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
معاونت پژوهشی دانشکاه علوم پزشکی تبریز
Full name of responsible person
دکتر استاد رحیمی
Street address
معاونت پژوهشی دانشکاه علوم پزشکی تبریز
City
تبریز
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
معاونت پژوهشی دانشکاه علوم پزشکی تبریز
Proportion provided by this source
Public or private sector
empty
Domestic or foreign origin
empty
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
empty
2
Sponsor
Name of organization / entity
مرکز تحقیقات تغذیه
Full name of responsible person
دکتر استاد رحیمی
Street address
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده بهداشت و تغذیه
City
تبربز
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
مرکز تحقیقات تغذیه
Proportion provided by this source
Public or private sector
empty
Domestic or foreign origin
empty
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
empty
3
Sponsor
Name of organization / entity
مرکز تحقیقات گوارش و کبد
Full name of responsible person
دکتر محمد حسین صومی
Street address
مرکز تحقیقات گوارش و کبد- بیمارستان امام رضا (ع)
City
تبربز
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
مرکز تحقیقات گوارش و کبد
Proportion provided by this source
Public or private sector
empty
Domestic or foreign origin
empty
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
empty
Person responsible for general inquiries
Contact
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
Full name of responsible person
دکتر علیرضا استاد رحیمی
Position
استادیار
Other areas of specialty/work
Street address
دانشکده بهداشت و تغذیه تبریز
City
تبریز
Postal code
Phone
+98 41 1335 7581
Fax
Email
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Full name of responsible person
نسیم عابدی منش
Position
دانشجو
Other areas of specialty/work
Street address
City
تبریز
Postal code
Phone
+98 41 1380 2161
Fax
Email
an_abedymanesh@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)