چکیده پروتکل

چکیده
چاقي و ديابت يکي از مشکلات اساسي مربوط به سلامتي در جامعه ي امروز ميباشد . بين چاقي و ديابت ارتباط وجود دارد و احتمال وجود ديابت وبروز سندرم متابوليك در افراد چاق بيشتر است. وجود توام دیابت و چاقی دارای چنان فراوانی است که واژه دیابسیتی Diabesity برای آن پیشنهاد شده است. بنابراين کاهش بافت چربي مي تواند منجر به کاهش فاکتورهاي التهابي، بهبود اجزای سندرم متابوليک و افزایش حساسیت انسولینی شود. در اين مطالعه كه بصورت کارآزمایی بالینی دو سو کور و با هدف دستيابي به شيوه اي نو براي پیشگیری و مقابله با چاقي و دیابت انجام ميشود تعداد 60 نفر خانم چاق غير يائسه غير باردار غير شيرده مبتلا به ديابت نوع 2 در محدوده سنی 18-48 سال مراجعه كننده به كلينيك ديابت هلال احمر تبريز با BMI بيشتر از 30 كه حداقل يك سال از تشخيص بيماري ديابت در آنها گذشته و در 6 ماه گذشته در هيچ برنامه ي کاهش وزن شرکت نکرده باشند انتخاب و به صورت داوطلبانه وارد مطالعه شده و با توزيع تصادفی (random allocation) به دو گروه تقسيم خواهند شد. مدت مداخله 8 هفته خواهد بود. بيماران در صورت عدم پيروي از رژيم غذايي تجويز شده يا استفاده از انسولين و رژيم غذايي يا دارويي خاص يا مكمل (مثل ویتامین C و 6B ) از مطالعه كنار گذاشته خواهند شد. در مدت مداخله گروه اول مکمل ال-كارنيتين (روزانه 2 گرم در قرص هاي يك گرمي دوبار در روز) بهمراه رژيم کم کالری و گروه دوم پلاسبو بهمراه رژيم کم کالری بعنوان گروه شاهد دريافت خواهندنمود. شاخصهاي التهابي IL-6 و hs-CRP ، وضعیت متابولیکي (قند خون ناشتا ، مقاومت انسولینی و پروفایل لیپیدی) لپتين و ویسفاتین سرم ، شاخصهاي آنتروپومتريک و چربي بدن، اول و آخر مطالعه اندازه گيري شده و با روشهاي آماري آناليز خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138903164105N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-10, ۱۳۹۰/۰۹/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-10, ۱۳۹۰/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیت الله علی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
alipourb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير مکمل ال- كارنيتين بر وضعيت متابوليک و آديپوكين هاي لپتين و ويسفاتين در زنان چاق ديابتيك تيپ2تحت رژيم کم کالري
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير مکمل ال- كارنيتين بر وضعيت متابوليک و آديپوكين هاي لپتين و ويسفاتين در زنان چاق ديابتيك تيپ2تحت رژيم کم کالري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه عبارت بودند از: زنان چاق ديابتيك تيپ2با محدوده سني 18-48؛ عدم ابتلا به بيماري هاي كبدي؛ كليوي يا سرطان؛ عدم بارداری و شیردهی و يائسگي زنان مورد مطالعه؛ عدم پيروي از رژيم هاي غذايي خاص غير از ديابت ومعيارهاي خروج از مطالعه شامل: مصرف مكملهاي غذايي و دارويي موثر بر تعادل كارنيتين و چربيهاي خون مثل(ویتامین C و 6B )، تزريق انسولين و عدم پيروي از رژيم غذايي تجويز شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي تبريز
آدرس خیابان
تبريز خيابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-17, ۱۳۹۰/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
5876/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابتيك
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

2

شرح
چاقي
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لپتين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا

2

شرح متغیر پیامد
ویسفاتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
شاخصهاي آنتروپومتريک شامل : وزن، نمايه ي توده ي بدني، دور كمر، دور باسن و نسبت آنها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای استاندارد تن سنجی با استفاده از ترازو و متر نواري و محاسبه

4

شرح متغیر پیامد
توده چربي بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و آخر مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بيوايمپدانس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآناليزور

2

شرح متغیر پیامد
مقاومت انسوليني شامل انسولين و شاخص هما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و آخر مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا و فرمول هما

3

شرح متغیر پیامد
IL-6و hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اول و آخر مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا و اتواناليزور

4

شرح متغیر پیامد
تري گليسريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآناليزور

5

شرح متغیر پیامد
كلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآناليزور

6

شرح متغیر پیامد
اج دي ال كلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآناليزور

7

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص هاي يك گرمي كارنيتين دو بار در روز باضافه رژيم كم كالري با500 كيلو كالري انرژي كمتر از انرژي مورد نياز بيماران
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل : دارونما(سلولز) دوبار در روز باضافه رژيم كم كالري با 500 کیلو كالري انرژي كمتر از انرژي مورد نياز بيماران
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ديابت هلال احمر تبريز
نام کامل فرد مسوول
علي برزگر
آدرس خیابان
تبريز، خيابان آبرسان، هلال احمر تبريز
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا رشيدي و دكتر عليرضا استاد رحيمي
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، تبريز، آذربايجان شرقي، دانشگاه علوم پزشکي تبريز 00984113357313 RES.VC@TBZMED.AC.IR
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده بهداشت و تغذيه دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بيت اله عليپور
موقعیت شغلی
دکتري تخصصي Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشکده ي بهداشت و تغذيه دانشگاه علوم پزشکي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 914 415 7042
فکس
ایمیل
balipoor@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده ي بهداشت و تغذيه دانشگاه علوم پزشکي تبريز
نام کامل فرد مسوول
علي برزگر
موقعیت شغلی
دانشجودکتري تخصصي Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز، خیابان عطار نيشابوري، دانشکده ي بهداشت و تغذيه دانشگاه علوم پزشکي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
alibarzegar@hotmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...