تعیین اثر لیزر کم توان در پیشگیری از خشکی دهان ناشی از پرتو درمانی در بیماران دارای سرطان سر و گردن
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کوردارای گروه کنترل، مبتنی بر هدف، با گروه های موازی ، ، تصادفی شده،برای 34 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز رادیوتراپی و انکولوژی امام رضا(ع) و بیمارستان امام رضا(ع) مشهد
عدم اطلاع شرکت کنندگان (روشن یا خاموش بودن لیزر)و ارزیاب از گروه مطالعه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
1- بیماران با طیف سنی 75-20 سال
2- ابتلا به یکی از انواع تومورهای سروگردن نیازمند پرتودرمانی
3- وجود یکی از غدد بزاقی ماژور (بخصوص پاروتید) در فیلد اشعه
4- دوز کلی اشعه تابشی بالاتر از 20 گری
معیارهای خروج :
1- عدم رضایت بیمار یا پزشک معالج جهت ورود به طرح
2- ابتلا به تومورهای غدد بزاقی ماژور و مینور
3- ابتلا به بیماری سیستمیک خاص با احتمال بروز خشکی دهان یامصرف داروهای خاص نظیر آنتی هستامین، ضد فشار خون، ضد افسردگی، داروهای آنتی کولینرژیک و مسکن های مخدر
4- وجود خشکی دهان در معاینه اولیه (بزاق غیر تحریکی کمتر از ml1/0 در دقیقه)
5- سابقه پرتودرمانی قبلی
6- وجودهر ضایعه مخاطی در دهان
4- عدم تمایل به ادامه همکاری حین مطالعه
گروههای مداخله
افراد تحت لیزر درمانی با لیزر کم توانGaAlAs با طول موج 810 نانومتر، توان 200 میلی وات ،عمق نفوذ 3 سانتی متر و دوز تابشی 2 ژول بر سانتی متر مربع، در 16 نقطه شامل: 3 نقطه در هر غده پاروتید، 2 نقطه در هر غده تحت فکی ، 1 نقطه در هر غده زیر زبانی و 2 نقطه در مخاط گونه ی هر طرف، قرار می گیرند.
کاربرد لیزر در این مطالعه به صورت تماسی و با تابش اشعه ی مداوم (غیر پالسی) است که 3 جلسه ی پیاپی در هفته (تا 4 هفته متوالی از شروع پرتودرمانی) لیزر درمانی انجام خواهد شد .
در گروه کنترل تمام مراحل بالا با لیزر خاموش انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
خشکی دهان ذهنی ;بزاق تحریکی و غیر تحریکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080906001216N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه مسنن مظفری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد-دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 513882950115
آدرس ایمیل
mosannenp@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات لیزر کم توان در پیشگیری از خشکی دهان ناشی از پرتو درمانی سرطانهای سر و گردن-یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر بر خشکی دهان ناشی از اشعه درمانی در بیماران دارای سرطان سر و گردن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با طیف سنی 75-20 سال
ابتلا به یکی از انواع تومورهای سروگردن نیازمند پرتودرمانی
وجود یکی از غدد بزاقی ماژور (بخصوص پاروتید) در فیلد اشعه
دوز کلی اشعه تابشی بالاتر از 20 گری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار یا پزشک معالج جهت ورود به طرح
ابتلا به تومورهای غدد بزاقی ماژور و مینور
ابتلا به بیماری سیستمیک خاص با احتمال بروز خشکی دهان یامصرف داروهای خاص نظیر آنتی هستامین، ضد فشار خون، ضد افسردگی، داروهای آنتی کولینرژیک و مسکن های مخدر
وجود خشکی دهان در معاینه اولیه (بزاق غیر تحریکی کمتر از ml1/0 در دقیقه)
سابقه پرتودرمانی قبلی
وجود هر ضایعه مخاطی در دهان
عدم تمایل به ادامه همکاری حین مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از روشن یا خاموش بودن لیزر اطلاعی ندارند. یک دستگاه لیزر یکسان در هر دو گروه استفاده میشود . دو گروه مطالعه در هیچ مقطعی با یکدیگر ارتباطی ندارند . کلیه پروتکل ها مشابه است . اقدامات حفاظت از لیزر عینا در هر دو گروه اجرا میشود . در گروه لیزر خاموش ، صدای بوق با موبایل تولید میشود تا تصور روشن و خاموش کردن لیزر پدید آید ضمن آنکه بیمار عینک محافظ دارد و موبایل در محدوده دید او نیست . در گروه لیزر دستگاه واقعا روشن و خاموش میشود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
911735984
تاریخ تایید
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.251
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی دهان ناشی از رادیو تراپی
کد ICD-10
R68.2
توصیف کد ICD-10
Dry mouth, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بزاق تحریکی و غیر تحریکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از پرتو درمانی و هفتگی طی پرتو درمانی (متوسط 6 هفته) در زمان مشخص (8-10 صبح)
نحوه اندازهگیری متغیر
بزاق غیر تحریکی : بیمار به مدت 5دقیقه، تمام بزاق موجود در دهان را داخل قیف شیشه ای که داخل لوله آزمایش قرار داشت، تخلیه نمود (هر 60 ثانیه وتکرار عمل 5 بار). اندازه گیری میزان بزاق به میلی لیتر و سپس اندازه گیزی وزن بزاق به گرم بزاق تحریکی : تحریک بزاق در ثانیه های 120،90،60،30،0 توسط سواب آغشته به اسید سیتریک 2% و در بوردرهای طرفی زبان.(5 بار تحریک طی 2 دقیقه) و جمع آوری بزاق به روش فوق
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر درمانی با لیزر کم توانGaAlAs با طول موج 810 نانومتر، توان 200 میلی وات ،عمق نفوذ 3 سانتی متر و دوز تابشی 2 ژول بر سانتی متر مربع، در 16 نقطه شامل: 3 نقطه در هر غده پاروتید، 2 نقطه در هر غده تحت فکی ، 1 نقطه در هر غده زیر زبانی و 2 نقطه در مخاط گونه ی هر طرف، قرار می گیرند.کاربرد لیزر در این مطالعه به صورت تماسی و با تابش اشعه ی مداوم (غیر پالسی) می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دستگاه لیزر به صورت خاموش استفاده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز رادیوتراپی و انکولوژی امام رضا(ع) و بیمارستان امام رضا(ع) مشهد
نام کامل فرد مسوول
پگاه مسنن مظفری
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
mosannenp@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3882 3255
ایمیل
tafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدخت راشد محصل
موقعیت شغلی
همکار طرح تحقیقاتی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشگی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 517674255
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
mahdokht_65@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا دلاوریان
موقعیت شغلی
استاد بیماریهای دهان فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3891 1421
فکس
ایمیل
delavarianz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پگاه مسنن مظفری
موقعیت شغلی
دانشیار بیماریهای دهان فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 518829501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
mosannenp@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها شامل مشخصات دموگرافیک ، علائم و نشانه ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
می توانند از این داده ها در مطالعات بزرگتر با ذکر منبع استفاده کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر پگاه مسنن مظفری، ایمیل: Mosannenp@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مکاتبه با ایمیل نویسندگان، ارسال مستندات از طریق ایمیل در حدود 3 هفته بعد.