تعیین و مقایسه میانگین تغییرات شاخص های انتروپومتریک و ترکیب بدن قبل و بعد از مطالعه بین دو گروه دارونما و سین بیوتیک
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، طی تخصیص تصادفی بیماران به روش بلوک جایگشتی با بلوک هایی به حجم 4 به دو گروه 35 نفره سین مداخله و دارونما تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد 10-18 سال مراجعه کننده به کلینیک کنترل وزن پژوهشکده پیشگیری اولیه از بیماری های غیرواگیر دانشگاه علوم پزشکی اصفهان توسط پزشک مرکز ویزیت می شوند. در صورت تمایل وارد مطالعه می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه دامنه سنی 10 تا 18 سال و دارای حداقل یکی از آیتم های سندروم متابولیک،عدم شرکت در برنامه های کاهش وزن طی 6ماه گذشته
عوامل عدم ورود به مطالعه عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه،مصرف دخانیات فرد،مصرف دارو مربوط به بیماری های مزمن
گروههای مداخله
گروه دریافتکننده دو کپسول 5/0 گرمی سین بیوتیک 2بار در روز و گروه دریافتکننده دو کپسول 5/0 گرمی پلاسبو 2بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
وزن شاخص توده بدنی محیط دور کمر WHtR محیط دور باسن WHR محیط دور مچ دست محیط دور گردن میزان توده چربی میزان پروتئین میزان مواد معدنی کل آب بدن توده ماهیچه بدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170501033747N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-28, ۱۳۹۸/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-28, ۱۳۹۸/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-28, ۱۳۹۸/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مطهر حیدری بنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3320
آدرس ایمیل
motahar.heidari@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر شاخص های آنتروپومتری و ترکیب بدن در کودکان 10-18 سال دارای حداقل یکی از آیتم های سندروم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر آیتم های سندروم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی 10 تا 18 سال
تمایل به حضور در مطالعه و رضایت یکی از والدین بر اساس فرم رضایت آگاهانه
دارای حداقل یکی از آیتم های سندروم متابولیک
عدم شرکت در برنامه های کاهش وزن طی 6ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه
عدم تبعیت از مداخله (مصرف کمتر از 90% محصول)
تغییر عمده در میزان انرژی دریافتی و مواد مغذی یا مصرف کمتر از 800 کیلوکالری و بیشتر از 4200 کیلوکالری در طول مطالعه بر اساس روش ثبت مواد غذایی 3روزه
شروع هر نوع رژیم کاهش یا افزایش وزن در طول مطالعه
مصرف دخانیات فرد حین مطالعه
مصرف آنتی اکسیدانها، مولتی ویتامین یا هرگونه مکمل غذایی حین مداخله
مصرف آنتی بیوتیک حین مطالعه
افراد مبتلا به بیماری های روانی، قلبی عروقی، ریوی، کبدی، کلیوی، سرطان، تیروئید و اختلالات خوردن
بیماران دیابتی نوع یک مصرف کننده انسولین و داروهای کاهنده قندخون
افراد مصرف کننده داروهای تاثیرگذار بر اشتها، وزن بدن، قند خون، پروفایل لیپیدی و یا مصرف کنندگان داروهای ضد التهابی
سن
از سن 10 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
طی تخصیص تصادفی (Random Allocation) بیماران به روش بلوک جایگشتی با بلوک هایی به حجم 4 به دو گروه سین مداخله و دارونما تقسیم می شوند. در روش بلوک جایگشتی با بلوک هایی به حجم 4، شش بلوک تشکیل می شود که هر بلوک تعداد برابری از افراد مداخله یا پلاسبو را شامل می شود. این گروه ها شامل بلوک های "ABAB", "BABA", "AABB", "BBAA', "ABBA" و ""BAAB" می باشد. سپس به صورت تصادفی و به کمک مشاور امار بلوک ها ترتیب بندی می شوند و شماره گذاری می شوند. سپس مراجعین بر اساس این ترتیب بندی مداخله یا پلاسبو را دریافت می کنند و این سیکل تا پایان نمونه گیری تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور است، بدین صورت که فرد دریافت کننده و فرد توزیع کننده از این که کدام یک از مکمل ها پلاسبو و کدام یک سین بیوتیک است اطلاع ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،پژوهشکده پیشگیری اولیه از بیماری های غیرواگیر،مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.449
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم متابولیک
کد ICD-10
E88.9
توصیف کد ICD-10
Metabolic disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات شاخص های انتروپومتری و ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه انالیز ترکیب بدن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
"Abdominal Volume Index" و "Conicity Index" و "A Body Shape Index"
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معادله و فرمول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو کپسول 5/0 گرمی سین بیوتیک 2بار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دو کپسول 5/0 گرمی پلاسبو (مالتودکسترین) 2بار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده پیشگیری اولیه از بیماری های غیرواگیر
نام کامل فرد مسوول
مطهر حیدری بنی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،پژوهشکده پیشگیری اولیه از بیماری های غیرواگیر،مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5284
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم افشاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،پژوهشکده پیشگیری اولیه از بیماری های غیرواگیر،مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3078
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
ندارد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مطهر حیدری بنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،پژوهشکده پیشگیری اولیه از بیماری های غیرواگیر،مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5284
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مطهر حیدری بنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،پژوهشکده پیشگیری اولیه از بیماری های غیرواگیر،مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5284
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مطهر حیدری بنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،پژوهشکده پیشگیری اولیه از بیماری های غیرواگیر،مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5284
ایمیل
heidari.motahar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
امکان هر آنالیزی بر روی داده ها وجود دارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
heidari.motahar@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده بایستی به ایمیل heidari.motahar@gmail.com پیام دهد. بایستی به طور شفاف توضیح داده شود که داده ها در چه موردی استفاده خواهد شد