مقایسه اثر اسپری فلوتیکازون و سرم ترکیبی (بتامتازون و دگزامتازون و برم هگزین) بر بیماران رینوسینوزیت مزمن با پولیپیوز بر روی علایم و کیفیت زندگی بیماران بعد جراحی پولیپوز بینی
بررسی اثر سرم ترکیبی (بتامتازون، دگزامتازون و برم هگزین محلول در سرم نرمال سالین) با اسپری فلوتیکازون وسرم نرمال سالین بر روی 200 بیمار رینوسینوزیت مزمن با پولیپوز بعد از عمل اندوسکوپی سینوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 200 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه همه بیماران مراجع به درمانگاه بیمارستان مسیح با تشخیص رینوسینوزیت مزمن و پولیپوز به دو گروه تصادفی تقسیم میشوند. هیچکدام از بیماران از گروهی که در آن هستند خبر ندارند ولی تیم تحقیق از گروه و نوع درمانی آنان آگاهند. بیماران یک هفته بعد از عمل جراحی به درمانگاه مراجعه کرده و بنابر نوع گروهشان، درمان مداخله ای مربوطه را به مدت 3 هفته دریافت میکنند. همچنین قبل و بعد درمان نسخه ی فارسی پرسشنامه SNOT-22 که روایی و پایایی آن تایید شده است، استفاده خواهد شد. پرسشنامه ای که کیفیت زندگی مرتبط با بیماری های بینی و سینوس را با مجموع نمرات بین 0 تا 110 می سنجد، و هر آیتم در 6 سطح (0-5) درجه بندی شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :بیماران 18 تا 70 سال مبتلا به رینوسینوزیت مزمن که بعلت پولیپوز بینی تحت عمل جراحی اندوسکوپیک قرار میگیرند.
شرایط عدم ورود :آسم، مشکلات سیستمیک شدید مثل بیماری قلبی و دیابت، بارداری، سیستیک فیبروزیس، بدخیمی ها
گروههای مداخله
در گروه اول، در ابتدا 10 سی سی سرم ترکیبی (یک آمپول بتامتازون، دگزامتازون و برم هگزین در سرم نرمال سالین شستشو یک لیتری حل شده) داخل هر نوستریل بینی ریخته شده، سپس هر 12 ساعت تکرار میشود. در گروه دوم، در ابتدا 10 سی سی سرم نرمال سالین هر نوستریل بینی ریخته شده، سپس اسپری فلوتیکازون 1 پاف هر 12 ساعت استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سن، جنس، وضعیت آندوسکوپیک، شاخص کیفیت زندگی؛ قبل و بعد درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191009045040N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیرعلی صفوی نایینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2207 2955
آدرس ایمیل
md.safavi.naini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپری فلوتیکازون و سرم ترکیبی (بتامتازون و دگزامتازون و برم هگزین) بر بیماران رینوسینوزیت مزمن با پولیپیوز بر روی علایم و کیفیت زندگی بیماران بعد جراحی پولیپوز بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپری فلوتیکازون و سرم ترکیبی (بتامتازون و دگزامتازون و برم هگزین) بر بیماران بعد از جراحی پولیپوز بینی رینوسینوزیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بین 18 تا 50 ساله غیر باردار دارای رینوسینوزیست مزمن با پولیپوز بعد از عمل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بدون بیماری موکوسیلیاری و بیماری قلبی و دیابت و بدون سابقه بدخیمی وارد میشوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماريهاي ريوي مسيح دانشوري دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
خیابان داراباد دفتر گوش و حلق و بینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تاریخ تایید
2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1401.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پولیپ بینی
کد ICD-10
J33
توصیف کد ICD-10
Nasal polyp
2
شرح
سینوزیت مزمن
کد ICD-10
J32
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بیمار رینوسینوزیت، شامل؛ عطسه کردن، آبریزش بینی، سرفه کردن، ترشحات پشت حلق و بینی، ترشح غلیظ بینی، سرگیجه، پری گوش، احساس درد و فشار در گوش، احساس درد و فشار در صورت، عدم حس کردن طعم یا بویی، انسداد یا احتقان بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
21 روز بعد ار درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره پرسشنامه SNOT22
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سرم ترکیبی 10 سی سی هر طرف هر 12 ساعت (سرم ترکیبی = سرم یک لیتری نرمال سالین + امپول دگز 16 + بتا متازون + برم هگزین 4
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سرم شست و شو 10 سی سی هر طرف هر 12 ساعت + اسپری فلوتیکازون 1 پاف هر طرف