تعیین و مقایسه میانگین نمره MASI score در بیماران دو گروه در شروع مطالعه و همچنین یک ماه، دو ماه، سه ماه بعد از شروع درمان و سه ماه پس از اتمام درمان
طراحی
کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده بصورت فردی
نحوه و محل انجام مطالعه
27 بیمـار زن مبتلا به ملاسمای مقاوم به درمان مراجعه کننده به کلینیک پوست بیمارستان الزهرا و مرکز صدیقه طاهره بصورت تصادفـی انتخاب و هر نیمه صورت آنها به صورت تصادفی برای یکی از درمان ها انتخاب می شوند (هر نیمه صورت در قالب یک گروه). این بیماران تحت درمـان بــا لیزر فرکشنال اربیوم یاگ به همراه استفاده دو بار در روز از کرم هیدروکینون 4 درصد در یک طرف صورت و ترانگزامیک اسید به صورت تزریق اینترادرمال ماهیانه در نواحی ملاسما به مدت سه ماه به همراه استفاده دو بار در روز از کرم هیدروکینون 4 درصد در طرف دیگر صورت طــی سه مــاه مــورد درمــان قــرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : بیماران زن مبتلا به ملاسمای مقاوم به درمان با رنج سنی 20 تا 50 سال
داشتن رضایت اگاهانه جهت شرکت در مطالعه
عدم حاملگی یا شیردهی
عدم بیماری های سیستمیک
گروههای مداخله
27 بیمـار زن مبتلا به ملاسمای مقاوم به درمان با تایپ پوستی بین 2 تا 4 بـه صـورت کاملا تصادفـی انتخاب و هر نیمه صورت آنها به صورت تصادفی برای یکی از درمان ها انتخاب می شوند (هر نیمه صورت در قالب یک گروه). شدت ضايعه ملاسمايي بر اساس رنگ، اندازه و علايم بالينــي مشــاهده شــده توسط پزشك متخصص تعيين و بوسیله روش های فوتوگرافی و درموسکوپی ثبت می گردد. این بیماران تحت درمـان بــا لیزر فرکشنال اربیوم یاگ هر دو هفته یکبار طی شش جلسه به همراه استفاده دو بار در روز از کرم هیدروکینون 4 درصد در یک طرف صورت و ترانگزامیک اسید به صورت تزریق اینترادرمال ماهیانه به مقدار 1 میلی لیتر با غلظت mg/ml 100 در نواحی ملاسما به فواصل یک سانتی متر به مدت سه ماه به همراه استفاده دو بار در روز از کرم هیدروکینون 4 درصد در طرف دیگر صورت طــی سه مــاه مــورد درمــان قــرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیرات بهتر درمان های ترکیبی و هزینه کمتر و عود کمتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191011045057N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره بهرامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3230 7101
آدرس ایمیل
bahar_bahrami45@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-17, ۱۳۹۹/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لیزر فرکشنال اربیوم یاگ و هیدروکینون 4 درصد با ترانگزامیک اسید اینترادرمال و هیدروکینون 4 درصد در درمان ملاسمای مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر در درمان ملاسمای مقاوم به درمان، بررسی اثر ترانگزامیک اسید داخل ضایعه در درمان ملاسمای مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن مبتلا به ملاسما با رنج سنی 20 تا 50 سال
داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
عدم حاملگی یا شیردهی
عدم بیماری های سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن مبتلا به ملاسما زیر 20 سال و بالای 50 سال
نداشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
حاملگی یا شیردهی
ابتلا به بیماری های سیستمیک
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
27
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر نیمه صورت در قالب یک گروه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی - واحد تصادفی سازی بصورت فردی - ابزار تصادفی سازی نرم افزار آماری SPSS می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مسئولین ارزیابی داده ها نسبت به نتایج حاصله کور هستند. این افراد از نحوه درمان در هر طرف صورت بیماران بی اطلاعند بنابراین نسبت به این ارزیابی کور هستند.