چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر درمان با تستوسترون تزریقی بر پروفایل چربی در افراد مبتلا به نارسایی مزمن کلیه
طراحی
کارآزمایی بالینی قبل و بعد بدون گروه شاهد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل اجرای مطالعه: درمانگاه نفرولوژی بيمارستان امام خمینی. اطلاعات بیماران ثبت می گردد. از افراد بعد از 8-10 ساعت ناشتايي، نمونه خون بين ساعت 7 تا 9 صبح جهت اندازه گيري سطح سرمی کلسترول توتال،HDL،LDL، تری گلیسیرید، سطح تستوسترون گرفته خواهد شد. سپس۲۰ نفر از بیماران مبتلا به کمبود تستوسترون به مدت سه ماه تحت درمان با تستوسترون تزریقی بصورت تزریق عضلانی هر 2هفته از داروی تستوسترون انانتات ۱۰۰ قرار می گیرند. بعد از سه ماه مجددا نمونه گیری خون تکرار گردیده و نتایج حاصله ثبت و مورد بررسی و آنالیز قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مرد مبتلا به نارسایی کلیوی با GFR کمتر از 45؛ گروه سنی 40 تا 60 سال؛ BMI بین 20 -35 و مبتلا نبودن به بیماری مشخص هیپوفیز، نارسايي كبد ،نارسایی قلبی يا اختلال تيروئيد به عنوان معيار ورود به مطالعه در نظر گرفته خواهد شد.
گروه‌های مداخله
درمان با تستوسترون تزریقی بصورت تزریق عضلانی هر 2هفته از داروی تستوسترون انانتات ۱۰۰ به مدت سه ماه
متغیرهای پیامد اصلی
کلسترول توتال، LDL، HDL، تری گلیسرید

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
CKD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191009045044N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده کاملی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 1238
آدرس ایمیل
a.kameli@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-07, ۱۳۹۸/۰۶/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر درمانی تستوسترون بر روی پروفایل چربی در افراد مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی و سطح تستوسترون پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر درمانی تستوسترون بر روی پروفایل چربی در افراد مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیوی با GFR کمتر از 45 BMI بین ۲۵ تا ۳۰ جنس مذکر تستوسترون کمتر از 3.5 نانو گرم در لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا بودن به بیماری مشخص هیپوفیز نارسایی کبدی نارسایی قلبی اختلال تیرویید مصرف داروی کاهنده چربی سرطان پروستات سزطان پستان ابتلا به بزرگی خوش خیم پروستات همراه علایم انسدادی
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
حجم نمونه تحقق یافته: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مداخله ای نیمه تجربی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
میدان جانبازان اول خیابان دانشگاه پلاک ۱
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619813944
تاریخ تایید
2018-05-13, ۱۳۹۷/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1398.316

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تستوسترون خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پس از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق عضلانی هر ۲هفته آمپول تستوسترون ۱ میلی لیتر حاوی ۱۰۰ میلیگرم تستوسترون انانتات شرکت ابوریحان به مدت ۳ ماه ، هر بیمار ۶ نوبت تزریق دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نفرولوژی بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
بهمن بشردوست
آدرس خیابان
خیابان شهیدان نوعی اقدم
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619647531
تلفن
+98 45 3325 1401
ایمیل
b-bashardoust@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
قدرت اخوان اکبری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3352 2247
فکس
+98 45 3352 2196
ایمیل
research@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.arums.ac.ir
ردیف بودجه
گرنت تحقیقاتی
کد بودجه
129106
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
آزاده کاملی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
اول خیابان دانشگاه پلاک ۱
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619813944
تلفن
+98 45 3351 1238
ایمیل
kameliazad@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
بهمن بشردوست
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نفرولوژی
آدرس خیابان
انتهای خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3325 1401
ایمیل
b-bashardoust@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
آزاده کاملی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
اول بلوار دانشگاه پلاک ۱
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619813944
تلفن
+98 45 3351 1238
ایمیل
kameliazad@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
رازداری پزشکی
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...