مقایسه تأثیر دارو سولی فنازین با دارو دولوکستین در درمان بیماری مثانه بیشفعال در زنان مراجعهکننده به درمانگاه بعثت شهر کرمان
طراحی
كارآزمايي باليني ،با گروه هاي موازي ، يك سويه كور،تصادفی سازي انجام نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی یکسو کور است که فرد ارزیابی کننده از نوع دارو خبر ندارد جامعه موردمطالعه زنان مراجعهکننده به کلینیک بعثت شهر کرمان هستند که دچار فراوانی ادرار بیش از 5- 6 بار در روز به فواصل کمتر از 1 ساعت مي شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود عبارتند : زنان که دچار فراوانی ادرار بیش از ٦ بار در روز به فواصل کمتر از ١ ساعت
معیارهای خروج از مطالعه عبارتند:
عفونت ادراری، دیابت، سابقه جراحی قبلی، سن زیر 18 سال، سیگاریها، شاخص توده بدنی بالای 35 و داشتن سنگ مثانه
گروههای مداخله
گروه مداخله : آنتی کولینرژیک داروی سولی فنازین به میزان ١٠ میلیگرم روزانه يك عدد به مدت ٤ هفته
گروه كنترل : مهاركننده بازجذب سروتونين نوراپي نفرين دولوکستین به ميزان ٢٠ ميلي گرم روزانه يك عدد به مدت ٤ هفته
متغیرهای پیامد اصلی
وضعيت بيماري مثانه بيش فعال و عوارض دارويي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191010045047N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سالار دوزچي زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3626 6165
آدرس ایمیل
salardozchizade@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر داروی سولی فنازین با داروی دولوکستین در درمان بیماری مثانه بیشفعال در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تأثیر سولی فنازین و دولوکستین در درمان بیماری مثانه بیشفعال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان که دچار فراوانی ادرار بیش از ٦ بار در روز به فواصل کمتر از ١ ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت ادراري
ديابت
سابقه جراحي قبلي
سن زير ١٨ سال
سيگاري ها
داشتن سنگ مثانه
شاخص توده بدني بيشتر از ٣٥
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی یکسو کور بود که فرد ارزیابی کننده از نوع دارو خبر ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام پردیسه افضلی پور مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
كرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۶۹۱۳۹۱۱
تاریخ تایید
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1398.099
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مثانه بيش فعال
کد ICD-10
N32.81
توصیف کد ICD-10
other specified disorders of bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی مثانه بیش فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه انجمن مشورتي بي اختياري ادرار
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: آنتی کولینرژیک داروی سولی فنازین به میزان 10 میلیگرم روزانه ساخت شرکت دارویی عبیدی تايك ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ٢: مهاركننده بازجذب سروتونين نوراپي نفرين داروی دولوکستین به میزان 20 میلیگرم روزانه ساخت شرکت دارویی عبیدی تا يك ماه