چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر پلاسمای غنی از فاکتور های رشد (PRGF) به همراه پیوند بافت همبند با روش سمی لونار در درمان مثلث سیاه لثه ای
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده. نواحی مورد جراحی به صورت تصادفی به روش پرتاب سکه در هر فرد به دو دسته تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی مراجعه کنندگان به بخش پریودنتیکس دانشکده ی دندانپزشکی بابل که دارای مثلث سیاه لثه ای هستند انجام خواهد گرفت. نمونه گیری به صورت تصادفی انجام شده و برای هر گروه درمانی 16 نمونه و در مجموع 32 فضا در نظر گرفته می شود. شرکت کنندگان و ارزیابی کننده ی نتایج این مطالعه کور می شوند (دو سویه کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالاتر از 18 سال، حداقل یک ناحیه نقص پاپی کلاس I و II طبق طبقه بندی Tarnow Nordland and در قدام ماگزیلا، 3. توانایی حفظ مناسب بهداشت (O'LEARY plaque score<=20%) و امضای فرم رضایت نامه. شرایط عدم ورود: بارداری، وجود مشکلات انعقادی، استفاده از داروهای دارای تداخل با عملکرد پلاکت (NSAIDS)، استفاده از داروهای دارای تداخل با ترمیم زخم (کورتیکواسترویید، ضد سرطان)، هر نوع بیماری موضعی یا سیستمیک که دارای منع تجویز درمان پریودنتال است، الرژی شناخته شده به مواد مصرفی در جراحی، بیماری عفونی فعال (هپاتیت، سل و ایدز)، سیگار کشیدن، کشش فرنوم در ناحیه جراحی، بیماران تحت درمان ارتودنسی، استفاده از داروهای شناخته شده که افزایش حجم لثه ایجاد می کنند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: پیوند بافت همبند به همراه PRGF به روش سمی لونار
متغیرهای پیامد اصلی
ترمیم زخم، عمق پروبینگ کلینیکی، ایندکس زیبایی، درد پس از جراحی، خونریزی حین پروبینگ، فاصله مزیودیستالی و اپیکوکرونالی از مثلث سیاه لثه ای

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100427003813N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر جنابیان
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1229 1408
آدرس ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پلاسمای غنی از فاکتور های رشد (PRGF) به همراه پیوند بافت همبند با روش سمی لونار در درمان مثلث سیاه لثه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از فاکتور های رشد (PRGF) به همراه پیوند بافت همبند با روش سمی لونار در درمان مثلث سیاه لثه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال حداقل یک ناحیه نقص پاپی کلاس I و II طبق طبقه بندی Tarnow Nordland and در قدام ماگزیلا توانایی حفظ مناسب بهداشت دهان (O'LEARY plaque score<=20%) امضای فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری وجود مشکلات انعقادی استفاده از داروهای دارای تداخل با عملکرد پلاکت (NSAIDS) استفاده از داروهای دارای تداخل با ترمیم زخم (کورتیکواسترویید، ضد سرطان) هر نوع بیماری موضعی یا سیستمیک که دارای منع تجویز درمان پریودنتال است الرژی شناخته شده به مواد مصرفی در جراحی بیماری عفونی فعال (هپاتیت، سل و ایدز) سیگار کشیدن کشش فرنوم در ناحیه جراحی بیماران تحت درمان ارتودنسی استفاده از داروهای شناخته شده که افزایش حجم لثه ایجاد می کنند استفاده از روش های مسواک زدن تروماتیک، مسواک های سخت و خمیر دندان های ساینده استفاده از آنتی بیوتیک در سه ماه گذشته (به مدت دو هفته) بیماری پریودنتال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 16
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
هر سمت دهان یک نمونه در نظر گرفته می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه می شوند. سپس نواحی مورد جراحی در هر فرد به صورت تصادفی به روش پرتاب سکه (flip the coin) به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه در کدام گروه درمانی هستند اگاهی ندارند. فرد ارزیابی کننده ی نتایج فردی متفاوت از مراقبت کننده از بیمار میباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2020-01-11, ۱۳۹۸/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.266

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تحلیل لثه
کد ICD-10
K06.0
توصیف کد ICD-10
Gingival recession

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز جراحی، و روزهای 14، 30، 90 و 180 بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با ایندکس ترمیم زخم بر مبنای شاخص Landry

2

شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز جراحی، و روزهای 14، 30، 90 و 180 بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال استاندارد

3

شرح متغیر پیامد
ایندکس زیبایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز جراحی، و روزهای 14، 30، 90 و 180 بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس تصویری زیبایی

4

شرح متغیر پیامد
درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز جراحی، و روزهای 14، 30، 90 و 180 بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس تصویری درد

5

شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروبینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز جراحی، و روزهای 14، 30، 90 و 180 بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال استاندارد

6

شرح متغیر پیامد
فاصله مزیودیستالی از مثلث سیاه لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز جراحی، و روزهای 14، 30، 90 و 180 بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال استاندارد

7

شرح متغیر پیامد
فاصله اپیکوکرونالی از مثلث سیاه لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز جراحی، و روزهای 14، 30، 90 و 180 بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال استاندارد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پیوند بافت همبند به همراه PRGF به روش سمی لونار
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پیوند بافت همبند به روش سمی لونار
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی دانشکده ی دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهسا شیرزاد
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3220 7918
ایمیل
mahsaaashirzaddd@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3220 7918
ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3220 7918
ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3220 7918
ایمیل
n.jenabian@mubabol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهسا شیرزاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3220 7918
ایمیل
mahsaaashirzaddd@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...