تعیین تاثیر رفلکسولوژی کف پا بر شدت درد زایمان و تجربه زایمانی در زنان نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده در بیمارستانهای الزهرا و طالقانی شهر تبریز انجام خواهد شد. مشارکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی و با نسبت تخصیص 1:1:1 به سه تقسیم خواهند شد. گروه مداخله 1 دو مرتبه رفلکسولوژی 30 دقیقه ای را در نقطه موثر درد دریافت خواهند کرد. گروه 2 یک مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در نقطه موثر درد و یک مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در پاشنه پا برای هر کف پا دریافت خواهد کرد و گروه کنترل جهت کورسازی بهتر دو مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای پاشنه پا را دریافت خواهد نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مشارکت کنندگان شامل زنان نخست زا با سن حاملگی 42-38 هفتگی خواهند بود.
گروههای مداخله
'گروه های مداخله شامل مداخله 1 (دو مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در نقطه موثر درد برای هر کف پا)، مداخله 2 (یک مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در نقطه موثر درد و یک مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در پاشنه پا برای هر کف پا) و گروه کنترل (دو مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای پاشنه پا) خواهدبود.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر پیامد اصلی شامل میانگین شدت درد در طی لیبر و نمره تجربه زایمان خواهدبود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120718010324N53
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-02, ۱۳۹۸/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-02, ۱۳۹۸/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-02, ۱۳۹۸/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رفلکسولوژی کف پا بر شدت درد زایمان و تجربه زایمانی در زنان نخست زا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رفلکسولوژی کف پا بر شدت درد و تجربه زایمانی در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نخست زا
سن حاملگی 42-38 هفته
حاملگی تک قلویی
سفالیک بودن پرزانتاسیون جنین
داشتن کیسه آب سالم
نداشتن سابقه نازایی
نداشتن هرگونه بیماری جسمی و روانی
عدم اعتیاد به مواد مخدر
داشتن حاملگی کم خطر (عدم وجود خونریزی سه ماهه سوم، دکولمان جفت، جفت سرراهی، اختلال رشد جنین و ...)
نداشتن اندیکاسیون سزارین
نداشتن عفونت یا مانع در محل ماساژ
عدم مصرف مسکن تا 4 ساعت قبل از مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در کلاس های رفلکسولوژی
سابقه بیماری های مزمن سیستمیک، قلبی، ریوی بنا به اظهار خود بیمار
وجود هر گونه اختلالات پوستی و شکستگی استخوان در محل ماساژ
دریافت داروهای بی دردی (دریافت بیحسی اپیدورال و انفوزیون وریدی رمی فنتانیل)
دریافت سایر روش های بی دردی غیردارویی
لیبر تسریع شده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های سه تایی و شش تایی و با نسبت تخصيص 1:1:1 در سه گروه مداخله 1 (دو مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در نقطه موثر درد برای هر کف پا)، مداخله 2 (یک مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در نقطه موثر درد و یک مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در پاشنه پا برای هر کف پا) و کنترل (دو مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای پاشنه پا) تخصیص خواهندیافت. توالی تخصیص توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیری و گردآوری داده ها تعیین خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهش حاضر يک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور (مشارکت کننده و تجزیه و تحلیل کننده از نوع مداخله دریافتی بی اطلاع خواهند بود) مي باشد. مشارکت کنندگان از طریق ماساژ پا در هر سه گروه (در نقطه موثر درد یا پاشنه پا) کور خواهندشد. تجزیه و تحلیل داده ها نیز توسط کسی که از نوع مداخله دریافتی توسط گروهها بی اطلاع است انجام خواهدشد و گروهها با حروف B ،A و C طبقه بندی خواهندشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
00984113357311
تاریخ تایید
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.907
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
O80.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد در طی لیبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هر ساعت یک بار در طی فاز فعال زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual analog scale
2
شرح متغیر پیامد
تجربه زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تجربه زایمان (Labor Agency Scale)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول فاز فعال زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون 4 سانتی متر تا دیلاتاسیون کامل سرویکس
نحوه اندازهگیری متغیر
نمودار پارتوگراف (دقیقه)
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون کامل سرویکس تا تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمودار پارتوگراف (دقیقه)
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از تولد نوزاد تا خروج کامل جفت
نحوه اندازهگیری متغیر
نمودار پارتوگراف (دقیقه)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 دو مرتبه رفلکسولوژی 30 دقیقه ای را در نقطه موثر درد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 یک مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در نقطه موثر درد و یک مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای در پاشنه پا برای هر کف پا دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل دو مرتبه ماساژ 30 دقیقه ای پاشنه پا را دریافت خواهد نمود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي- درماني الزهرا تبريز
نام کامل فرد مسوول
معصومه جامعی مقدم
آدرس خیابان
تبريز، خيابان ارتش جنوبي، مركز آموزشي درماني الزهرا (س
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۳۸۶۶۵۷۹۳
تلفن
+98 41 3553 9163
ایمیل
mjm.mid1373@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي- درماني طالقانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معصومه جامعی مقدم
آدرس خیابان
تبریز، میدان راه آهن، بیمارستان طالقانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5197615413
تلفن
+98 41 3442 4425
ایمیل
mjm.mid1373@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معصومه جامعی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mjm.mid1373@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های شرکت کنندگان محرمانه هستند
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهدشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با استناد به مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک: mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند