هدف از انجام اين مطالعه مقايسه تأثير نرمال سالين هيپرتونيک 3% استنشاقي با نرمال سالين 9/0% استنشاقي در کودکان 2-24 ماهه با تشخيص برونشيوليت مراجعه كننده به اورژانس مركز اموزشي درماني حضرت علي أصغر بوشهر در سال 88-1387 مي باشد. در يك مطالعه كارآزمائي شاهددار غير تصادفي تك مركزي، جمعيت موردمطالعه تمام کودکان 24- 2 ماهه ای بود که طی دو سال (فصل هاي پائیز و زمستان) با تشخیص برونشیولیت ویروسی به اورژانس کودکان علی اصغر(ع) بوشهر مراجعه کردند.
معيارهاي ورود به مطالعه بر اساس تعریف استاندارد ارائه شده برونشیولیت، اولین یا دومین اپیزود ديسترس تنفسی با ويزینگ و شواهد بالینی عفونت ویروسی تنفسی مثل دمای بدن 38 درجه سانتي گراد و بيشتر، تعداد تنفس بالاي 100 يا تعداد ضربان بيشتر از 180 و یا علائم سرماخوردگي(coryza) بود.
معيارهاي خروج از مطالعه عبارت بودند از: شرح حال بیشتر از دو اپیزود دیسترس تنفسی در گذشته، وجود بیماری مزمن قلبی و ریوی، نقص ایمنی، سندرم داون، بیماری متابولیک یا نورولوژیک، شرح حال نارسي(سن تولد كمتر از 34 هفته) يا استفاده از دستگاه تهویه مکانیکی در دوره نوزادی، شرح حال مثبت خانوادگی آسم و نهاتیا کودک بد حال که نیازمند بستری فوری به علت دهیدراتاسیون، کاهش سطح هوشیاری، لتارژی و یا علائم نارسائی تنفسی بودند. هیچ کودکی بیشتر از یک بار در مطالعه شرکت داده نشد.
60 كودك به طريق پشت سر هم و غير تصادفي (consecutive) وارد مطالعه شدند. 30 كودك به عنوان گروه درمان تحت درمان با سالین هیپرتونیک 3% و 30 كودك به عنوان گروه كنترل تحت درمان با سالین نرمال 9/0% قرار گرفتند.
پيامد هاي اوليه مورد نظر شامل میزان بستری، تغيير در نمره تركيبي باليني و پيامدهاي ثانويه شامل طول مدت بستری بیمارستانی، نياز به اکسیژن و زمان بهبودی از ويزینگ و سرفه بر اساس روز در دو گروه ثبت و مقايسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
N/A
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903134096N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گيسو حاتمي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1252 0657
آدرس ایمیل
hatami@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-23, ۱۳۸۷/۰۷/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تأثير سالين هيپرتونيک 3% و نرمال سالين o.9% در درمان کودکان 2 تا 24 ماهه مبتلا به برونشيوليت ويروسي
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير سالين هيپرتونيک در درمان برونشيوليت ويروسي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جامعه مورد مطالعه تمام کودکان 2 ماه تا 24 ماهه اي که طي سالهاي 1387-1388 (پائيز و زمستان) با تشخيص برونشيوليت ويروسي به اورژانس مرکز اموزشي درماني علي أصغر(ع) بوشهر مراجعه کرده اند.
*تعريف برونشيوليت اولين يا دومين اپيزود ديسترس تنفسي با ويزينگ و شواهد باليني عفونت ويروسي تنفسي مثل 38ċ≤T , RR > 60, HR>180 , و يا کورايزا*
کرايترياهاي خروج از مطالعه:
1) هيستوري بيش از دو اپيزود ديسترس تنفسي در گذشته
2) وجود بيماري مزمن قلبي و ريوي
3) هيستوري نارسي (GA<34w) يا استفاده از دستگاه تهويه مکانيکي در دوره نوزادي
4) هيستوري خانوادگي اسم
5) کودکان بد حال که نيازمند بستري فوري به علت دهيدراتاسيون,کاهش سطح هوشياري,لتارژي و يا علائم نارسايي تنفسي بودند
*هيچ کودکي بيش از یک بار در مطالعه شرکت نميکند.
سن
تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بوشهر
آدرس خیابان
خيابان معلم
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2008-09-04, ۱۳۸۷/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
31359
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برونشیولیت حاد ویروسی
کد ICD-10
J21
توصیف کد ICD-10
Acute bronchiolitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در مجموع نمره RADI score & YALE clinical score
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 30 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
میزان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه پس از ورود به اورژانس
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نياز به مایع داخل وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز از زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مرخصي
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
ساعات مورد نیاز مصرف اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مرخصي
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
زمان بهبودی از سرفه و ویزینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه از زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، 3 سی سی سالبن هایپرتونیك 3 درصد استنشاقي با استفاده از نبولايزر هر 10 دقیقه تا 3 دوز و سپس در صورت بستری شدن با همین دوز هر 8 ساعت ادامه مییابد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، درمان استاندارد با 3 سی سی نرمال سالین 9/0% استنشاقي با استفاده از نبولايزر هر 10 دقیقه تا 3 دوز در بدو ورود و سپس در صورت بستری شدن با همین دوز هر 8 ساعت ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی-درمانی کودکان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
دكتر گيسو حاتمي
آدرس خیابان
ميدان معلم
شهر
بوشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشين استوار
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟