مقایسه تاثیر رژیم غذایی محدود از نظر ﺗﺮﻛﻴﺒﺎت ﮔﻠﻴﻜﻮزﻳﻠﻪ ﻧﻬﺎیی و مکمل ترکیبی روی، پیریدوکسین و کورکومین بر شاخص های عملکردی کلیه در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی

مقایسه تاثیر رژیم غذایی محدود از نظر ﺗﺮﻛﻴﺒﺎت ﮔﻠﻴﻜﻮزﻳﻠﻪ ﻧﻬﺎیی و مکمل ترکیبی روی، پیریدوکسین و کورکومین بر شاخص های عملکردی کلیه در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی

کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده و کنترل شده همراه با دارونما بصورت دو سو کور

افراد مراجعه کننده به درمانگاه مطهری شیراز ، در صورت تایید شرایط اولیه ورود توسط فوق تخصص کلیه (همکار بالینی طرح) مورد ارزیابی بیشتر قرار گرفتند و در صورت دارا بودن تمامی شرایط ورود، بر طبق پروتکل تصادفی سازی به یکی از سه گروه مطالعه تخصیص یافتند و مداخله مورد نظر را دریافت نمودند. بیمار و ارزیابی کننده پیامدهای مطالعه نسبت به گروه مورد مطالعه شرکت کنندگان کور بودند.

جمعیت مورد مطالعه: بیماران (زن/مرد) مبتلا به دیابت شرایط ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، تشخیص دیابت توسط پزشک متخصص، تشخیص نفروپاتی توسط پزشک متخصص (بیمار دارای حداقل فیلتراسیون گلومرولی برابر یا بیشتر از 30 میلی لیتر در دقیقه و در مرحله میکروآلبومینوری یا ماکرو آلبومینوری)، عدم مصرف الکل و دخانیات، ثابت بودن وزن در طی 6 ماه گذشته (خود گزارش دهی)، ثابت بودن نوع و دوز داروهاي مصرفی در 6 ماه گذشته (خود گزارش دهی) شرایط عدم ورود: داشتن بیماریهاي حاد قلبی ، سکته مغزي، بیماري کبدي، گوارشی، تیروئیدي و پاراتیروئید، آرتریت روماتوئید و عفونی، بارداري و شیردهی، استفاده از هر گونه مکمل غذایی در 6 ماه گذشته (خود گزارش دهی)

مدت 10 هفته برای تمامی گروه ها: گروه کنترل: رژیم دیابتی پایه بعلاوه سه عدد کپسول دارونما (نشاسته غیر قابل جذب)؛ گروه مداخله 1: رژیم دیابتی پایه بعلاوه سه عدد کپسول دارونما بعلاوه دستورالعمل رژیمی کاهش محتوای ترکیبات گلیکوزیله نهایی خوراک؛ گروه مداخله 2: رژیم دیابتی پایه بعلاوه سه عدد کپسول (پیریدوکسین (100 میلیگرم) بعلاوه روی (30 میلیگرم) بعلاوه کورکومین (1 گرم) - یک عدد بعد از هر وعده غذایی اصلی). دارو و پلاسبو هر دو از شرکت ابوریحان تهیه گردیده است.

میزان تخمینی فیلتراسیون گلومرولی ،میکرو آلبومین ادراری

شرکت کنندگان بر طبق پروتکل تقسیم تصادفی بلوکی (تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation Software) به یکی از سه گروه 1-کنترل 2-مداخله (رژیم غذایی) 3-مداخله (مکمل پیرودوکسین+ روی+ کورکومین) با نسبت 1:1:1 تخصیص داده خواهند شد، و از آنجا که این تخصیص توسط نرم افزار کامپیوتری صورت می گیرد و تنها خروجی آن فهرست اعداد شرکت کنندگان تخصیص یافته نمونه هاست، تیم تحقیقی هیچ گونه دخل و تصرف یا اطلاعی از نحوه قرار گیری افراد ندارد (تصادفی سازی و پنهان سازی ).

این مطالعه جهت دقت بیشتر به صورت دو سو کور صورت خواهد پذیرفت، بدین نحو که پژوهشگر از نوع مداخلات توزیع شده بین افراد مطالعه آگاهی دارد اما افراد شرکت کننده و فرد ارزیابی کننده از نوع مداخله اعمال شده اطلاعی ندارند. کپسول های دارونما از نظر اندازه، رنگ و بو کاملا مشابه کپسول های مداخله اصلی می باشند و هیچ یک از شرکت کنندگان اطلاعی از اینکه در کدام یک از سه گروه مورد بررسی طبقه بندی شده اند، نخواهد داشت. همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدهای مطالعه هیچ اطلاعی ندارد که فرد مقابل در کدام یک از گروه ها بوده است.