بررسی اثربخشی کافئین بر طول مدت نیاز به اکسیژن و حمایت تنفسی در نوزادان پره ترم با وزن ۱۲۵۰-۲۰۰۰گرم مبتلا به سندروم دیسترس تنفسی و نیازمند به CPAP نازال

در این مطالعه اثر کافئین بر نیاز به اکسیژن و حمایت تنفسی نوزادان نارس با وزن ۱۲۵۰-۲۰۰۰ گرم با سندروم دیسترس تنفسی و نیازمند CPAP بینی در دو گروه درمان با کافیین (C ) و گروه کنترل (P ) مورد مطالعه قرار می¬گیرند.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی مذاخله ای فاز 3، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده بوسیله پاکت نامه های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی توسط کامپیوتر و با حجم نمونه 45نفر در هر گروه می باشد.

کودکان پره ترم با تشخیص بالینی سندرم دیسترس تنفسی که تنفس خود به خودی داشته و نیازمند حمایت تنفسی غیرتهاجمی CPAP می باشند و در بخش های مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان های الزهرا و شهید بهشتی اصفهان بستری می باشند، پس از در نظر گرفتن معیار های ورود و خروج بطور تصادفی در دو گروه درمان با کافیین (C ) و گروه کنترل (P ) قرار می گیرند. در گروه (C) کافیین از روز اول کافئین شروع و روزانه تا زمان نیاز به اکسیژن و حمایت تنفسی با CPAP ادامه می¬یابد. در گروه کنترل به هیچ عنوان از کافیین و متیل گزانتین¬ها استفاده نمی¬شود.

معیار های ورود: نوزادان نارس (سن حاملگی کمتر از ۳۷ هفته) با وزن 1250-2000 گرم مبتلا به بیماری RDS و نیازمند حمایت تنفسی غیرتهاجمی NCPAP معیار های خروج: آنومالی¬های ماژور مادرزادی، وجود آسفیکسی بروز آپنه در ۲۴ ساعت اول تولد، نیاز به تهویه مکانیکی در ۲۴ ساعت اول تولد، وجود بیماری قلبی سیانوتیک و هرگونه شواهد کلینیکی به نفع عفونت طی ۷ روز اول تولد.

در گروه (C) کافیین با دوز ۲۰ mg/kg داخل وریدی در روز اول تزریق و سپس ۱۰ mg/kg روزانه تا زمان نیاز به اکسیژن و یا حمایت تنفسی ادامه می¬یابد. در گروه پلاسبو به هیچ عنوان از کافیین و متیل گزانتین¬ها استفاده نمی¬شود.

طول مدت زمان حمایت تنفسی با CPAP و نیاز به اکسیژن

پاکت نامه های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی توسط کامپیوتر

فقط نوزادانی که در مطالعه شرکت دارند، آگاهی از تجویز دارو ندارند