مقایسه تاثیر اسپری تبخیری و موسیقی بر درد تزریق وریدی درکودکان مبتلا به بیماری تالاسمی
طراحی
کارآزمایی بالینی با طرح متقاطع
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه بیمارستان پاستور بم ،ودرد قبل و بعد از تزریق کودکان در سه مراجعه متوالی جهت تزریق خون بررسی خواهد شد. اولین تزریق، هیچ مداخله خاصی انجام میشود. جلسه دوم قبل از رگ گیری از اسپری تبخیری و جلسه سوم از موسیقی استفاده خواهد شد. فرد ارزیابی کننده میزان درد،از نوع مداخله اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1- کودکان مبتلا به تالاسمی 12-6 ساله
2- سطح هوشیاری کامل
معیارهای عدم ورود: 1-عدم توانایی پاسخدهی به معیارهای سنجش درد
2- استفاده از روشهای تسکین درد در حین تزریق
گروههای مداخله
گروه کنترل: کودک در جلسه اول تزریق خود گروه کنترل محسوب می شود و هیچ مداخله خاصی انجام نمیشود.
گروه مداخله1: کودک گروه کنترل در جلسه دوم تزریق خود قبل از تزریق اسپری تبخیری دریافت میکند. اسپري تبخیري مورد استفاده دراین پژوهش اسپري یخ محصول کشور ایتالیابا نمایندگی انحصاري شرکت پزشکی تجهیزگران طب نوین بود. براي کلیه کودکان از آنژیوکت شماره22 ساخت.Debi. و الکل 60 درصد ساخت شرکت رازي مورد استفاده قرار خواهد گرفت. اسپری یخ از فاصله 25سانتی متری به مدت 5ثانیه استفاده می گردد
گروه مداخله 2: کودک گروه کنترل در جلسه سوم تزریق خود، قبل از تزریق به موسیقی انتخابی خود گوش میدهد.موسیقی انتخاب خود آنها می باشد که از طریق هدفون پخش می گردد. مدت پخش موسیقی 30دقیقه در طی روز قبل از تزریق خون می باشد
متغیرهای پیامد اصلی
درد تزریق وریدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111019007844N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور عرب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1320 5179
آدرس ایمیل
marab@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اسپری تبخیری و موسیقی بر درد ناشی از تزریق وریدی درکودکان مبتلا به بیماری تالاسمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسپری تبخیری وموسیقی بر درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به تالاسمی در سن 6 تا 12سال
سطح هوشیاری کامل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی پاسخدهی به معیارهای سنجش درد
استفاده از روشهای تسکین درد در حین تزریق
عدم رضایت شرکت در مطالعه
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد از روش تسکین درد (موسیقی یا اسپری تبخیری) استفاده شده بدون اطلاع می باشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بم
آدرس خیابان
بم- میدان سرداران شهید، بلوار شهید رجایی، دانشگاه علوم پزشکی بم
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
7661712669
تاریخ تایید
2019-05-17, ۱۳۹۸/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUBAM.REC.1398.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد تزریق وریدی
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد تزریق وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رفتاری درد و مقیاس عددي درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: کودک در جلسه اول تزریق خود گروه کنترل محسوب می شود. در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نشده و طبق روال همیشگی یک کاتتر وریدی شماره 22 توسط پرستار وارد ورید میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: همان کودک گروه کنترل در جلسه دوم تزریق خود تحت مداخله قرار گرفته و قبل از تزریق اسپری تبخیری دریافت میکند. مداخله: اسپري یخ محصول کشور ایتالیا با نمایندگی انحصاري شرکت تجهیزگران طب نوین (ترکیب شیمیایی: منتول، ایزوپروپیل الکل، ایزوپروپیل میرستات، گاز بوتان-پروپان و اسانس مجاز) که یکبار از فاصله 25 سانتی متری به مدت 5 ثانیه طبق دستور شرکت سازنده در محل انتخابی توسط پرستار مورد استفاده قرار می گیرد و سپس انژیوکت شماره 22 وارد ورید میشود.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: همان کودک گروه کنترل در جلسه سوم تزریق خود تحت مداخله قرار گرفته و موسیقی انتخابی خود را قبل از ترزیق گوش میدهد. مداخله: موسیقی انتخابی کودک از بین لیستی شامل ده آهنگ کودکانه به مدت 30 دقیقه قبل از تزریق از طریق هدفون برای او پخش میشود و سپس توسط پرستار یک کاتتر وریدی شماره 22 وارد ورید میگردد.