نحوه انجام مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تصادفی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه سنکوپ مرکز قلب تهران بصورت تصادفی به دو گروه جهت دریافت 1) برنامه بازتوانی 2) درمان استاندارد، تقسیم می شوند. گروه مداخله تحت درمان با برنامه بازتوانی و گروه کنترل نیز تحت درمان استاندارد قرار می گیرند. بیماران در ابتدای مطالعه و سپس طی بازه زمانی یکماهه، سه ماهه ، شش ماهه و یک ساله از نظر موارد میزان علائم پره سنکوپ و سنکوپ، کیفیت زندگی، و میزان اضطراب و افسردگی پیگیری خواهند شد و نتایج حاصل از آن مورد تجزیه و تحلیل توسط برنامه SPSS قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که با شکایت سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی سنکوپ وازوواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 2 حمله را طی سال گدشته تجربه کرده اند.
شرایط خروج: بیماران دارای بیماری ساختاری قلبی، ECG غیر طبیعی، آریتمی های قلبی، بیماری های نورولوژیک، و بیمارانی که درمان هایpsychiatric دریافت می کنند.
زنان باردار یا شیرده
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت برنامه بازتوانی شامل سه جلسه 4 ساعته از موازد زیر در ماه اول درمان خواهد بود:
- تمرین با تخته شیب دار
- مشاوره روانشناسی بر اساس معیار HADS و در صورت نیاز به درمان ارجاع به روانپزشک
- انجام عملی مانورهای Counterpulsation و ورزش های هوازی و آموزش تیلت خانگی
گروه کنترل: گرفتن درمان استاندارد شامل آموزشهای لازم در مورد ماهیت بیماری و آموزش تیلت خانگی و مانور های Counterpulsation
متغیرهای پیامد اصلی
تکرار سنکوپ، کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180125038507N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسیح تاج دینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9640
آدرس ایمیل
mtajdini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی آثار درمانی بازتوانی در کاهش علائم و بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سنکوپ وازوواگال راجعه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بازتوانی برای کاهش علائم و بهبود کیفیت زندگی مبتلایان به سنکوپ وازوواگال راجعه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با دو یا بیشتر اپیزود سنکوپ وازوواگال طی یک سال گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار بیماری های ساختاری قلبی
بیماران با ECG غیر طبیعی
بیماران دچار بیماری های نورولوژیک
خانم های باردار یا شیرده
بیمارانی که داروهای روانپزشکی دریافت می کنند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه 1)درمان استاندارد (آموزش لازم) و 2)درمان استاندارد و بازتوانی بر اساس بلوک های جایگشتی تقسیم می شوند. چهار بلوک 8 تایی و سه بلوک 6 تایی خواهیم داشت که در هر یک به تعداد مساوی درمان استاندارد و بازتوانی به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان مرکز قلب تهران، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تاریخ تایید
2019-10-10, ۱۳۹۸/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.573
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنکوپ وازوواگال
کد ICD-10
R55
توصیف کد ICD-10
Syncope and collapse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز علائم پره سنکوپ و سنکوپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یکماهه، سه ماهه ، شش ماهه و یک ساله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و سنجش مستقیم
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یکماهه، سه ماهه ، شش ماهه و یک ساله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار SF36
3
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب و افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یکماهه، سه ماهه ، شش ماهه و یک ساله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار HADS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه بازتوانی شامل سه جلسه 4 ساعته از موازد زیر در ماه اول درمان خواهد بود: تمرین با تخته شیب دار، مشاوره روانشناسی بر اساس معیارHADS و در صورت نیاز به درمان ارجاع به روانپزشک، انجام عملی مانورهایCounterpulsation و ورزش های هوازی و آموزش تیلت خانگی
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گرفتن درمان استاندارد شامل آموزشهای لازم در مورد ماهیت بیماری و آموزش تیلت خانگی و مانور های counterpulsation
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
مسیح تاج دینی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
mtajdini@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسیح تاج دینی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
mtajdini@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسیح تاج دینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
mtajdini@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسیح تاج دینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز قلب تهران ، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9640
فکس
ایمیل
mtajdini@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فائزه آقاجانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز قلب تهران ، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9640
فکس
ایمیل
faezehaghajani.fa@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های شرکت کنندگان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی خوانندگان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در هر شرایطی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند