هدف مطالعه: درد پس از جراحي از جمله مشکلاتي است که عدم کنترل کافي آن عوارض زيادي دارد.در اين مطالعه ما با تجويز پره گابالين پيش از عمل جراحي، کفايت و امنيت آن را در کاهش درد پس از اعمال جراحي ارتوپدي اندام تحتاني و کاهش نياز به مخدر و عوارض جانبي احتمالي آن بررسي مي کنيم.
معيارهای کلیدی ورود به مطالعه: بیماران کاندید اعمال جراحي ارتوپدي باشكستگي اندام تحتاني در ناحيه لگن، فموروساق
معيارهای کلیدی خروج از مطالعه: حاملگي،بيماران با بيماري عصبي يا اختلالات رواني، بيماري کليوي حاد يا مزمن، سابقه زخم گوارشي، سابقه حساسيت به پره گابالين و يا پتیدین
جمعيت مورد مطالعه و حجم نمونه:مطالعه حاضر بر روی 60 بیمار با شكستگي اندام تحتاني در ناحيه لگن، فمور و ساق مراجعه کننده به بیمارستان فاطمی اردبیل انجام می شود. بیماران به طور تصادفی به دو گروه اختصاص داده شده، در يک گروه دو ساعت قبل از عمل جراحي يک کپسول 150 ميلي گرمي پره گابالين و در گروه ديگر به عنوان شاهد يک کپسول پلاسبو می گیرند.در هر دو گروه پس از جراحي نمره درد ، نمره آرام بخشي ، ميزان تهوع و استفراغ ووجود یا عدم وجود هذیان در طی دوره 24 ساعت بعد از جراحی سنجيده و در چک لیست ها ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212254093N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-06, ۱۳۹۱/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-06, ۱۳۹۱/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود انتظاری اصل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1225 1688
آدرس ایمیل
m.entezari@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-21, ۱۳۹۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات پره گابالین خوراکی در کنترل درد پس از اعمال ارتوپدی بر روي شكستگي اندام تحتانی در مركز آموزشي درماني فاطمي در سال 1390
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات پره گابالین خوراکی در کاهش درد بعد از عمل شكستگي اندام تحتانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود: کاندید اعمال جراحي ارتوپدي باشكستگي اندام تحتاني در ناحيه لگن، فموروساق؛کلاسI و ASA II
معيارهای خروج: حاملگي؛بيماران با بيماري عصبي يا اختلالات رواني؛بيماران با سابقه تشنج؛بيماران با بيماري کليوي حاد يا مزمن؛ بيماران با سابقه زخم گوارشي؛ بيماران با سابقه حساسيت به پره گابالين و يا پتیدین؛ بيماراني که داروهاي روانگردان مصرف مي کنند؛سوء مصرف الکل و يا مواد مخدر ؛ مصرف روزانه مسكن
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2010-10-12, ۱۳۸۹/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
882/1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شكستگي اندام تحتانی
کد ICD-10
T12
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower limb, level unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-6-12-24 ساعت بعداز جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معيارVisual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سداسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-6-12-24 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بندي سداسيون رامسي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دو ساعت قبل از عمل جراحي يک کپسول 150 ميلي گرمي پره گابالين
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
دو ساعت قبل از عمل جراحي يک کپسول پلاسبو
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود انتظاری اصل
آدرس خیابان
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر پیرزاده
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، دانشگاه علوم پزشكي اردبیل، دانشکده پزشکی
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟