چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف مقایسه تاثیر استفاده از دوپامین و دریپ لازیکس در کودکان مبتلا به الیگوری می باشد.
طراحی
این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 می باشد، کودکانی که با تشخیص الیگوری هستند و مورد تایید پزشک متخصص قرار گرفته اند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند، در این مطالعه 60 کودکی که معیارهای ورود را دارند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تخصیص غیر تصادفی در دو دسته، 30 کودک در گروه دوپامین و 30 کودک در گروه لازیکس قرار می گیرند. بر این اساس درمان زمان بهبود الیگوری ادامه پیدا می کند و زمان و دوز مورد نیاز به منظور بهبود بیماران ثبت می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در کلینیک اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می شود، همچنین مطالعه کور نشده خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان مبتلا به الیگوری با رضایت به شرکت در مطالعه وارد مطالعه شدند، همچنین کودکان مبتلا به بیماری های زمینه ای کلیوی از مطالعه خارج شدند.
گروه‌های مداخله
در گروه اول از دوپامين با دوز 3 ميكروگرم در کیلوگرم در دقيقه و در گروه دوم از دریپ لازیکس با دوز 0.05 میلی گرم در کیلوگرم در ساعت تا زمان بهبود الیگوری استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
الیگوری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130518013366N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا يوسفي چايجان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1312 1964
آدرس ایمیل
dr.yousefi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاده از دوپامین و دریپ لازیکس در کودکان مبتلا به الیگوری.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دوپامین و دریپ لازیکس در الیگوری.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به الیگوری رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به بیماری های زمینه ای کلیوی
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.165

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اليگوري
کد ICD-10
R34
توصیف کد ICD-10
Anuria and oliguria

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان مناسب دفع ادرار و بهبود اليگوري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: دوپامين با دوز 3 ميكروگرم در کیلوگرم در دقيقه تا زمان بهبود الیگوری
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: دریپ لازیکس با دوز 0.05 میلی گرم در کیلوگرم در ساعت تا زمان بهبود الیگوری
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال، بیمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
مریم قادری دهکردی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیرکبیر، 3819693345
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
Maryqadridehkordi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی ارش انوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
Anoushirvani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پارسا یوسفی چایجان
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
parsayousefichaijan@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پارسا یوسفی چایجان
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
parsayousefichaijan@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پارسا یوسفی چایجان
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های کلیه و مجاری ادراری کودکان
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
parsayousefichaijan@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...