تعیین تاثیر عصاره بهارنارنج و دیازپام خوراکی بر اضطراب و قندخون پیش از عمل بیماران کاندید اعمال جراحی چشم
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی تک سو کور تصادفی شده می باشد.
حجم نمونه: ۳۵ نفر در هر گروه.
روش کار: برای تخصیص گرو ها با استفاده از روش بلوک بندی به سه گروه 35 نفره تقسیم میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان: بیمارستان بوعلی سینا ساری.
روش: علایم حیاتی، قند خون و اضطراب بیماران در سه فاز: ۱) ساعت ۸ شب ۲) ساعت ۱۰ شب (هر دو در بخش جراحی چشم) ۳) ساعت ۸ صبح روز بعد ( در اتاق عمل) ارزیابی خواهند شد.
مداخلات دارویی مربوطه پس از فاز اول توسط پرستار انجام خواهد گرفت و حین انجام مداخلات جهت کورسازی محقق از اتاق خارج خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
معیار های خروج: حساسیت بیمار به بهارنارنج
گروههای مداخله
گروه یک: در یافت 100 سی سی عرق بهار نارنج شب قبل از عمل
گروه دو: دریافت قرص دیازپام 5 میلی گرم حل شده در 100 سی سی آب شب قبل از عمل
گروه سه: گروه پلاسبو (دارو نما) در یافت 100 سی سی آب مقطر شب قبل از عمل
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ قند خون؛ علایم حیاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191005044989N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-28, ۱۳۹۸/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-28, ۱۳۹۸/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-28, ۱۳۹۸/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثم حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3377 5816
آدرس ایمیل
meysam10heidari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر عصاره بهارنارنج و دیازپام بر اضطراب و قند خون پیش از عمل بیماران کاندید اعمال جراحی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره بهارنارنج و دیازپام بر اضطراب و قندخون پیش از عمل در بیماران جراحی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
کلیه بیماران کاندید اعمال جراحی چشم که نیاز به بستری شدن در شب قبل از عمل در بخش چشم را دارند
داشتن حداقل سن 18و حداکثر 80 سال
عدم وجود سابقه بیماری هایی مثل: هایپرتنشن و پرکاری تیروئید
عدم حساسیت به بهارنارنج
عدم سابقه ابتلا به دیابت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
سابقه بیماری هایی چون هایپرتنشن و پرکاری تیروئید
وجود هرگونه بیماری زمینه ای تاثیرگذار بر قند خون و اضطراب بیمار
زنان باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص گروه ها از طریق Randomized allocation، بیماران شرکت کننده در پژوهش را با استفاده از بلوک های 4 تایی با استفاده از حروف A و B (برای برابری گروه ها)، بیماران به ۳ گروه ۳۵ نفره تقسیم شدند. جهت Allocation concealment از روش پاکت نامه های مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در طی انجام مداخله و تجویز داروهای مربوطه پژوهشگری که به جمع آوری داده ها می پردازد از اتاق خارج شده و پس از ورود به اتاق از نوع داروی تجویزی به بیمار کاملا بی خبر می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، ساختمان شماره ۲ دانشگاه علوم پزشکی مازندران، معاونت پژوهشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۶۱۴۴۹۷۶۳۹۷
تاریخ تایید
2019-09-25, ۱۳۹۸/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.903
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های مرتبط با جراحی چشم مثل کاتاراکت
کد ICD-10
H25.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified age-related cataract
2
شرح
بیماری های مرتبط با جراحی چشم مثل استرابیسم
کد ICD-10
H50.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified strabismus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، دو ساعت پس از مداخله، و یک روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی اضطراب بیماران از پرسشنامه موقعیتی_خصیصه ای اشپیلبرگر استفاده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که قند خون آن ها بالای ۹۰ میلی گرم بر دسی لیتر هست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، دو ساعت پس از مداخله، و یک روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری قند خون، نمونه خون بیمار به آزمایشگاه بیمارستان ارسال می گردد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت 100 سی سی عرق بهار نارنج شب قبل از عمل. عرق بهار نارنج در این مطالعه متعلق به شرکت قدح کاشان می باشد که دارای پروانه بهره برداری از جهاد کشاورزی1674/ 3، پروانه بهره برداری از وزارت بهداشت 12045 و پروانه بهداشتی ساخت10882/ 40
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم: دریافت قرص دیازپام 5 میلی گرم حل شده در 100 سی سی آب شب قبل از عمل. قرص دیازپام ساخت شرکت داروئی لقمان با شماره ثبت دارو1228034190 می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه پلاسبو (دارو نما) در یافت 100 سی سی آب مقطر شب قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی بوعلی سینا، ساری، مازندران، ایران
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۸ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط لازم برای ارسال درخواست: ۱) متقاضی حتما باید به یک موسسه علمی- تحقیقاتی یا دانشگاهی مرتبط باشد.
۲) لزوم مشخص کردن تمامی مقاصد جهت دسترسی به داده ها.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد پاسخگو: ۱) هوشنگ اکبری (استادیار دانشکده پیراپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران) ایمیل: Hooshangakbari48@yahoo.com
۲) میثم حیدری (دانشجوی کارشناسی ارشد اتاق عمل دانشکده پیراپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران) ایمیل: Meysam10Heidari@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده پس از معرفی خود تقاضای خود را از طریق ایمیل به نامبردگان در بخش بالا ارسال کرده و پس از مشخص کردن اهداف خود جهت دریافت داده ها اطلاعات حداکثر تا ۱۰ روز پس از درخواست برای او ارسال می شود.