تأثیر میرتازاپین نسبت به دارونما بر درمان سندرم روده تحریک پذیر همراه با اسهال: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر میرتازاپین نسبت به دارونما بر درمان سندرم روده تحریک پذیر همراه با اسهال

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن 50 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر همراه با اسهال که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک های تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال، سندرم روده تحریک پذیر همراه با اسهال شرایط عدم ورود: حاملگی و شيردهي، مصرف داروهای ضد افسردگی و ضد اضطراب، مصرف داروهای ضد اسهال، سابقه جراحی دستگاه گوارش بجز آپاندکتومی، دیابت یا بیماری های قلبی عروقی، نارسایی کبدی یا کلیوی، بیماریهای اعصاب و روان بجز افسردگی و اضطراب

گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه قرص میرتازاپین 15 میلی گرم هر شب برای یک هفته و سپس 30 میلی گرم هر شب برای 6 هفته گروه کنترل: درمان روتین بعلاوه قرص دارونما هر شب برای 7 هفته

پیامد اولیه: اختلال اضطرابی و افسردگی قبل از مداخله و 7 هفته بعد از آن با استفاده از مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (HADS) شدت سندروم روده تحریک پذیر قبل از مداخله و 7 هفته بعد از آن با استفاده از سیستم نمره دهی شدت سندروم روده تحریک پذیر (IBS-SSS) کیفیت زندگی قبل از مداخله و 7 هفته بعد از آن با استفاده از پرسشنامه 34 سؤالی کیفیت زندگی بیماران سندروم روده تحریک پذیر (IBS‑QoL‑34)

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد