اين يک مطالعه تصادفي شده دو سو کور با گروه کنترل مي باشد که با طراحی فاکتوریال 2 در 2 جهت بررسی اثر آتورواستاتين و ال-کارنيتين در کبد چرب غیر الکلی انجام می گیرد. مطالعه روی افراد 20 تا 60 سال مراجعه کننده به یک مرکز ریفرال در شهر تهران انجام می گیرد. 440 بیمار با تشخیص کبد چرب غیر الکلی وارد مطالعه مي شوند. تشخیص چربی کبد با استفاده از سونوگرافی و افزايش آنزیم های کبدی مسجل می شود. افراد مبتلا به دیگر بیماریهای کبدی یا بیماریهای شدید داخلی از مطالعه حذف می شوند. بیماران به طور تصادفی در يکي از گروه هاي آتورواستاتين 20 میلی گرم روزانه، ال-کارنيتين 1 گرم روزانه، آتورواستاتين 20 میلی گرم و ال-کارنيتين 1 گرم روزانه یا دارونما قرار داده مي شوند. مدت درمان یک سال می باشد. در پایان مطالعه تغییرات آنزیم های کبدی و سفتی کبد این بیماران با يکديگر مقايسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111204092N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-25, ۱۳۹۰/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-25, ۱۳۹۰/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهین مرآت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8241 5300
آدرس ایمیل
merat@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آتورواستاتين، ال کارنیتین، آتورواستاتين + ال کارنيتين و پلاسبو بر سطح آنزيمهاي کبدي و سفتی کبد بيماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آتورواستاتین و ال-کارنیتین در درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: تشخيص چربی کبد با استفاده از سونوگرافی؛ افزايش AST یا ALT به بيش از 1.5 برابر میزان نرمال؛ سن20-60 سال.
معيارهاي خروج: هپاتیت B؛ هپاتیت C؛ هپاتیت اتوایمیون؛ بیماریهای ژنتیکی کبد؛ مصرف الکل بیشتر از 40 گرم در هفته؛ فشار خون بالا؛ دیابت؛ سفتی کبد بالاتر از 7.9KP؛ فرد مورد مطالعه رضايت به انجام طرح نداشته باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
440
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات گوارش و کبد
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
14117
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
416/548
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
k75.81
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه سفتی کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 1 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فیبرواسکن
2
شرح متغیر پیامد
آنزيمهاي کبدي (AST و ALT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 0، 1، 3، 6، 9 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 1، 3، 6، 9، 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 1، 3، 6، 9، 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
دیسپپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 1، 3، 6، 9، 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 1، 3، 6، 9، 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آتورواستاتین 20 میلی گرم روزانه به مدت 12 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ال-کارنیتین 1 گرم روزانه به مدت 12 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
آتورواستاتین 20 میلی گرم و ال کارنیتین 1 گرم روزانه به مدت 12 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
دارو نما روزانه یک عدد به مدت 12 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
شاهین مرآت
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک زاده
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟