بررسی تاثیر سرم اتولوگ فرآوری شده بر روی ضخامت اندومتر و میزان باروری بیماران
طراحی
کارزآمایی بالینی بدون گروه کنترل، تنها، به صورت کور نشده، غیر تصادفی و نیمه تجربی قبل و بعد است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان ولیعصر تبریز از بیماران خونگیری شده، سرم اتولوگ فرآوری شده تهیه و کنترل کیفی میشود. سپس سرم اتولوگ فرآوری شده به بیماران تزریق و پس از رسیدن ضخامت اندومتر به 7 میلی متر برای آنها لقاح خارج رحمی انجام میشود. در نهایت موفقیت لقاح خارج رحمی و بارداری هم با استفاده از اندازه گیری هورمون β-hCG و سونوگرافی ارزیابی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان بین سنین 25-40 سال، داشتن سابقه ناباروری، داشتن لقاح داخل رحمی ناموفق، داشتن ضخامت اندومتر کمتر از 7 میلی متر
شرایط عدم ورود: داشتن سابقه بارداری طبیعی و نداشتن مشکل نازایی، داشتن مشکل نازایی با دلایل غیر از معیار ورود به این مطالعه، افراد دارای بدخیمی، افراد مبتلا به بیماری آشرمن
گروههای مداخله
به زنان دارای معیار ورود در روزهای 9-10 و روزهای 11-12 چرخه قاعدگی سرم اتولوگ فرآوری شده تجویز و به صورت داخل رحمی تزریق میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تاثیر سرم اتولوگ فرآوری شده بر روی ضخامت اندومتر; بررسی تاثیر سرم اتولوگ فرآوری شده بر روی میزان باروری بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160422027520N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سرم اتولوگ فرآوری شده بر روی ضخامت اندومتر و میزان باروری بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
افزایش ضخامت اندومتر بوسیله سرم اتولوگ فرآوری شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بین سنین 25-40 سال
داشتن لقاح خارج رحمی ناموفق
در دسترس بودن فرد برای پیگیری درمان در طول دوره مطالعه
داشتن سابقه ناباروری
داشتن ضخامت اندومتر کمتر از 7 میلی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن انگیزه مالی برای شرکت در مطالعه و یا شرکت در مطالعه دیگر به طور همزمان
ضخامت اندومتر بیش از 7 میلی متر
افراد دارای بدخیمی
زایمان قبلی با سزارین یا باردار شدن به صورت طبیعی
داشتن سابقه کورتاژ
داشتن بیماری التهابی لگن (PID)
سابقه رادیوتراپی در گذشته
افراد مبتلا به بیماری آشرمن
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.1000
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری در اثر کم بودن ضخامت اندومتر
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تاثیر سرم اتولوگ فرآوری شده بر روی ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و4 هفته پس از تزریق سرم اتولوگ فرآوری شده
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تاثیر سرم اتولوگ فرآوری شده بر روی میزان باروری بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 4 و 12 هفته پس از انجام لقاح خارج رحمی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی و سنجش سطح سرمی β-hCG بوسیله کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماده مصرفی در این مطالعه سرم اتولوگ فرآوری شده است که بوسیله تماس سرم شخص با بیدهای شیشه ای در یک محیط استریل به دست می آید. برای تولید این فرآورده از کیت های ساخت شرکت استاندارد کیت استفاده میشود. این شرکت ایرانی است. این فرآورده حاوی فاکتور های رشد و سایتوکاین های ضد التهابی بوده و به صورت اتولوگ تزریق میشود. ابتدا 10 بیمار با سابقه نازایی که ضخامت اندومتر کمتر از 7 میلی متر دارند، انتخاب شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه به بیمارستان ولی عصر برای تزریق سرم اتولوگ فرآوری شده ارجاع میشوند.1و4 هفته پس از تهیه و تزریق سرم اتولوگ فرآوری شده به صورت داخل رحمی (در روزهای 9-10 و 11-12 چرخه قاعدگی)، میزان ضخامت اندومتر بیماران بررسی میشود. در صورتی که ضخامت اندمتر بیشتر از 7 میملیمتر شده بود برای آنها لقاح خارج رحمی انجام میشود. بارداری بیماران تا هفته 12 بوسیله سونوگرافی و سنجش سطح سرمی β-hCG بررسی میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر، تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ائل گولی، بیمارستان ولیعصر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تهران
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست