بررسی میزان کارآیی و ایمنی دستگاه High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) با برند آنیکا برای جوان سازی پوست صورت
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 30 نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 30 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. فرایند درمانی با دستگاه HIFUآنیکا در یک جلسه 45 دقیقه ای انجام می شود. عکاسی از پوست و پارامترهای بیوفیزیکی پوست شامل الاستیسیته، عمق و سطح چروک ها و معیارهای سونوگرافیک، قبل از درمان ، سه و 6 ماه بعد از درمان اندازه گیری و مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانمها یا آقایان 30تا 60 ساله با سلامت عمومی که تمایل به جوانسازی پوست صورت دارند
و فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه را امضا کرده اند.
گروههای مداخله
یک جلسه درمانی 45 دقیقه ای با کارتریج 3 و 4.5 دستگاه HIFU آنیکا بر روی نیمه تحتانی صورت
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در چروک های پوستی بر اساس معیار global aesthetic improvement scale
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190210042676N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
a_samadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-13, ۱۳۹۸/۱۰/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان کارآیی و ایمنی دستگاه High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) با برند آنیکا در جوان سازی پوست صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی هایفودرمانی با دستگاه آنیکا در جوانسازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی
افرادی که تمایل به جوانسازی پوست صورت دارند
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده از پروسه های جوان سازی صورت در طول یک سال گذشته
سابقه تزریق بوتاکس در نیمه تحتانی صورت در 6 ماه گذشته
ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا موضعی که روند ترمیم زخم را دچار اختلال نماید
وجود هرگونه استنت یا ایمپلنت فلزی در منطقه صورت
مصرف فعال سیگار در دو سال گذشته
حاملگی یا شیردهی
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در چروک های پوستی بر اساس معیار global aesthetic improvement scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از صورت هر بیمار را براساس مقیاس global aesthetic improvement scaleنمره می دهند.
2
شرح متغیر پیامد
خاصیت ارتجاعی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 و 6 ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
کاتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت و دانسیته پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 و 6 ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پوست
2
شرح متغیر پیامد
سطح و عمق خط خنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 و 6 ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه VisioFace
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک جلسه درمانی بر روی نیمه تحتانی صورت با استفاده از کارتریج های 3 و 4.5 دستگاه HIFU با آنیکا
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پرنیان گستر پرتوسنج
نام کامل فرد مسوول
ناصر شاهین فر
آدرس خیابان
میدان ونک - برج آسمان - طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991945343
تلفن
+98 21 8820 9274
ایمیل
pgps.ir2017@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟