چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی اثر بخشی سیتالوپرام و اس سیتالوپرام در بیماران اسکیزوفرنی با اپیزود افسردگی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه كنترل، با گروه های موازی، دو سويه كور، تصادفی شده که 60 بیمار با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 30 نفر تخصیص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بيماران با سن 18 سال و بالاتر مراجعه كننده به بيمارستان يحيي ن‍ژاد بابل مي باشند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم شدند. گروه مداخله1: درمان با سیتالوپرام (شرکت راموفارمین) با دوز 10میلی گرم شروع و افزايش تدریجي تا دوز 40 میلی گرم در روز و فا گروه مداخله2: درمان با اس سیتالوپرام (ساخت شرکت عبیدی) با دوز 5 میلی گرم شروع و افزليش تدریجي تا دوز 20 میلی گرم در روز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه: اسکیزوفرنیا (بر اساس تشخیص یک روانپزشک هیئت علمی و یک دستیار روانپزشکی با مصاحبه بالینی ساختار یافته بر اساس DSM-IV TR) افسردگي (بر اساس تشخیص یک روانپزشک هیئت علمی و یک دستیار روانپزشکی با مصاحبه بالینی ساختار یافته بر اساس DSM-IV TR معيارهاي خروج: سوءمصرف مواد، صرع، ایسکمی قلبی، نارسائی قلبی، عقب ماندگی ذهنی، پارکینسون
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: درمان با سیتالوپرام (شرکت راموفارمین) با دوز 10میلی گرم شروع و افزايش تدریجي تا دوز 40 میلی گرم در روز گروه مداخله2: درمان با اس سیتالوپرام (ساخت شرکت عبیدی) با دوز 5 میلی گرم شروع و افزليش تدریجي تا دوز 20 میلی گرم در روز
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت افسردگی بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190525043700N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رومینا حمزه پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3229 1951
آدرس ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بخشی سیتالوپرام و اس سیتالوپرام در بیماران اسکیزوفرنی با اپیزود افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی سیتالوپرام و اس سیتالوپرام در بیماران اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسکیزوفرنیا (بر اساس تشخیص یک روانپزشک هیئت علمی و یک دستیار روانپزشکی با مصاحبه بالینی ساختار یافته بر اساس DSM-IV TR) افسردگي (بر اساس تشخیص یک روانپزشک هیئت علمی و یک دستیار روانپزشکی با مصاحبه بالینی ساختار یافته بر اساس DSM-IV TR)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوءمصرف مواد صرع ایسکمی قلبی نارسائی قلبی عقب ماندگی ذهنی پارکینسون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 و 6 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه 30 نفر تخصیص داده شدند. توالی تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه با استفاده از نرم افزار Randomizer انجام گرفت. از پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کور ماندن محقق و بيمار از مطالعه، پس انجام تصادفی سازی از پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.293

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگي
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, mild

2

شرح
اسكيزوفرني
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت افسردگی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله (ویزیت اول)، پایان هفته چهارم (ویزیت دوم )، پایان هفته هشتم (ویزیت سوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: درمان با سیتالوپرام (شرکت راموفارمین) با دوز 10میلی گرم شروع و افزايش تدریجي تا دوز 40 میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: درمان با اس سیتالوپرام (ساخت شرکت عبیدی) با دوز 5 میلی گرم شروع و افزليش تدریجي تا دوز 20 میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان يحيي ن‍ژاد
نام کامل فرد مسوول
رومينا حمزه پور
آدرس خیابان
خیابان مدرس ، خیابان شهید مصطفی خمینی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3222 5035
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قديمي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومينا حمزه ژور
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومينا حمزه پور
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومينا حمزه ژور
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3233 3308
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...