بررسی اثربخشی فورزماید موضعی بر کاهش خونریزی و بهبود کیفیت موضع حین جراحی اندوسکوپی سینوس در بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن

تعیین اثر فورزماید موضعی در کاهش خونریزی و بهبود کیفیت فیلد جراحی حین جراحی اندوسکوپی سینوس(FESS ) در مبتلایان به رینوسینوزیت مزمن

کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده دارای گروه کنترل

این مطالعه در بیمارستان بعثت همدان انجام میشود. تمامی بیماران یک هفته پیش از شروع عمل جراحی(با توجه به زمان شروع اثر فورزماید) ، یک پاف در هر سمت بینی دو بار در روزاستفاده می کنند که محتوای اسپری نازال در بیماران گروه مورد، فورزماید و در گروه شاهد، نرمال سالین می باشد . باتل محتوی فورزماید و سالین کاملا هم شکل بوده و به ترتیب با کد A و B مشخص می گردند. کیفیت دید فیلد جراحی در پایان عمل جراحی بر اساس Boezaart Grading و همچنین میزان خونریزی حین عمل، ثبت می گردد. بيمار و جراح از محتوای اسپری مورد استفاده اطلاعي نخواهند داشت( مطالعه و سو كور ) .

شرکت کنندگان : بیماران کاندید عمل جراحی اندوسکوپی سینوس شرایط ورود به مطالعه: .سن 18 تا 60 سال ، نرمال بودن PT ,PTT ,INR ,BT ,CT شرایط خروج از مطالعه ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده،، نارسايي حاد يا مزمن كليه، دریافت هپارین 48 ساعت قبل از عمل جراحی و آسپرين طي 3 روز قبل از عمل جراحی، آلرژی به فورزماید

گروه مداخله: بیماران کاندید عمل جراحی اندوسکوپی سینوس هستند که یک هفته قبل از جراحی تحت درمان با اسپری بینی نازال فورزماید با دوز 20 میکروگرم دوبار در روز قرار می گیرد. گروه کنترل: یماران کاندید عمل جراحی اندوسکوپی سینوس هستند که یک هفته قبل از جراحی تحت درمان با اسپری بینی پلاسبو دوبار در روز قرار می گیرد.

ميزان خونريزي حین عمل جراحی

برای این منظور از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) شش تایی استفاده می شود. از این رو ، شش برگه كاغذي تهيه شده و بر روي سه برگه حرف A (برای گروه مورد مداخله) و بر روي سه برگه دیگر حرف B ( برای گروه شاهد) نوشته می شود. برگه‌ها با هم مخلوط شده و در كشو ميز قرار داده می شود. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها به صورت تصادفي بيرون آورده و بر اساس این که برگه بیرون کشیده شده Aیا B باشد به يكي از دو گروه مداخله يا شاهد اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر شش برگه بیرون آورده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر شش برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و عمل فوق برای شش بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظرادامه داده خواهد شد

ظروف دارو و پلاسبو به صورت هم شکل توسط پزشک داروسازی طراحی و کدبندی خواهد شد. بيمار از محتوای اسپری مورد استفاده اطلاعي نخواهد داشت. همچنين جراحي كه پيامد مورد مطالعه را اندازه‌گيري و ثبت خواهد كرد از محتوای اسپری مورد استفاده اطلاعي نخواهد داشت.

داده های مربوط به روش کار و پیامد مداخله قابل اشتراک گذاری است

پس از پایان مطالعه و به مدت نامحدود

دانشجویان و فارغ التحصیلان رشته های پزشکی

جهت مطالعه و انتشار با ذکر منبع و مطالعات متا آنالیز

به مسئول پاسخگویی علمی مراجعه شود

ارسال درخواست از طریق آدرس ایمیل ذکر شده