تأثیر مکمل های پروبیوتیکی خوراکی بر وضعیت شناختی ، فعالیت زندگی روزمره و شاخص های متابولیک در سالمندان مبتلا به دمانس: یک کارآزمایی تصادفی ، دوسوکور ، کنترل شده با دارونما

تعیین اثر مکمل یاری با پروبیوتیک ها بر وضعیت شناختی، عملکرد روزانه زندگی (ADL)و شاخص های متابولیک در سالمندان مبتلا به دمانس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده حجم نمونه 68 نفر (34 نفر در هر گروه)

مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور می باشد، که اثر بخشی مکمل یاری با پروبیوتیک ها بر وضعیت شناختی، عملکرد روزانه زندگی و شاخص های متابولیک در سالمندان مبتلا به دمانس، را به مدت 12 هفته تحت ارزیابی قرار می دهد. تمامی سالمندان (افراد 60سال و بالاتر ) مبتلا به دمانس در مرحله ی خفیف تا متوسط که به صورت سرپایی به درمانگاه اختلال حافظه در بیمارستان ضیائیان تهران مراجعه می کنند، در مجموع 68 نفر شرکت کننده، به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل، مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.یکی از اعضای تیم تحقیق که نسبت به محتویات کپسول ها و همچنین قرار گرفتن شرکت کننده در گروه مداخله یا کنترل آگاهی ندارد، به هر فرد تعداد 60 عدد کپسول ( برای مصرف یک ماه ) تحویل می دهد و این کار تا سه ماه ادامه می یابد.

معیار ورود : تمامی سالمندان (افراد 60سال و بالاتر ) مبتلا به دمانس در مرحله ی خفیف تا متوسط بر اساس کرایتریای 2011NIA-AA معیار عدم ورود : 1. عفونت مزمن 2.مصرف پروبیوتیک 3.مصرف آنتی بیوتیک 4. بیماری گوارشی شدید 5. مصرف الکل 6. نارسایی شدید قلبی، کلیوی و کبدی 7.ابتلا به دمانس فرونتوتمپورال، دمانس لووی بادی، دمانس در زمینه ی بیماری پارکینسون و هر نوع دمانس در مرحله شدید 8. عدم تمایل به ادامه مطالعه 9. ابتلا به دلیریوم، وقوع سکته مغزی، بستری یا بی حرکتی طولانی مدت و یا ابتلا به هر بیماری موثر بر عملکرد یا وضعیت شناختی

گروه مداخله مکمل پروبیوتیک خوراکی را دریافت کردند و گروه کنترل به طور تصادفی دارونما دریافت کردند.

ارزیابی وضعیت شناختی؛ ارزیابی سطح عملکرد؛ شاخص بارتل؛ تری گلیسیرید، کلسترول تام، لیپید دانسیته بالا، لیپید دانسیته پایین، قند ناشتای سرم، آلبومین، ویتامین دی

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted block Randomization) به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای ایجاد توالی تصادفی در رویکرد تصادفی سازی بلوکی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. همچنین برای پنهان کردن تخصیص تصادفی (allocation concealment) توالي تصادفي در اختيار يك فــرد خاص قــرار مــيگيــرد. سپس محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا فرد مذکور ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــيكنــد. برای هر دارو (هر جعبه دارو) مطابق با توالی تصادفی ایجاد شده یک شماره (کد) تعریف شده و روی پاکت درج می شود.

یکی از اعضای تیم تحقیق که نسبت به محتویات کپسول ها و همچنین قرار گرفتن شرکت کننده در گروه مداخله یا کنترل آگاهی ندارد، به هر فرد تعداد 60 عدد کپسول ( برای مصرف یک ماه ) تحویل می دهد و این کار تا سه ماه ادامه می یابد. به شرکت کنندگان گفته می شود روزانه دو کپسول را مصرف نمایند و برای کسب اطمینان از مصرف دارو، از آنان خواسته می شود در مراجعات بعدی، ورقه های داروهای مصرف شده را تحویل دهند. گروه مداخله کپسول حاوی پروبیوتیک و گروه کنترل کپسول حاوی دارونما را دریافت می کنند، که از نظر ظاهری (شکل، اندازه و رنگ و..) کاملا مشابه کپسول اصلی حاوی پروبیوتیک و از آن غیر قابل افتراق می باشد.