مقایسه اثر دانه بارهنگ(Plantago major) با پلاسبوبر آنزیم های کبدی در مبتلایان به بیماری کبد چرب غیرالکلی: کار آزمائی بالینی تصادفی دو سوکور

مقایسه اثر دانه بارهنگ (Plantago major) با پلاسبوبر آنزیم های کبدی در مبتلایان به بیماری کبد چرب غیر الکلی: کار آزمائی بالینی تصادفی دو سوکور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، باگروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده

دراین مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور انجام می شود ، اثر دانه بارهنگ با دارونما در آنزیم های کبدی مبتلایان به کبد چرب غیر الکلی مورد بررسی قرار می گیرد..بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مورد و شاهد قرار می گیرند .آنزیم های کبدی (ALT,AST) در ابتدا و هفته ششم و هفته دوازدهم (انتهای مطالعه) اندازه گیری می شوند.به دو گروه توصیه های غذایی و ورزشی به طور یکسان داده می شود .گروه مورد روزانه 2 گرم دانه بارهنگ و گروه شاهد نیز روزانه 2 گرم دارونما )دریافت می کنند.دارو و دارونما با رنگ و عطر مشابه در کپسولهای مشابه و در بسته بندی های کاملا یکسان و مشابه کد گذاری شده و بیمار ،مراقب بالینی و محقق از نحوه کدگذاری دارو یا دارونما هیچگونه اطلاعی ندارند.

-معیار ورود بیماران مبتلا به کبد چرب غير الکلي گرید 1و 2 بر اساس افزايش آنزيم های AST,ALTوگزارش سونوگرافی که توسط پزشک متخصص گوارش معرفی وارجاع می شوند. - -سن بين 12 تا 80 سال -معیارهای عدم ورود: • -عدم تمایل بیمار به شرکت در طرح • -بارداري و شيردهي • -مصرف دارو‌هاي ضد انعقادي • -ابتلا به بيماري‌هاي تيروئيد • -بیماری طحال • -ابتلا به سيروز، هپاتيت ويروسي و يا بيماري‌هاي انسدادي کبد • -دیس لیپیدمی‌های تحت درمان • -دیابت آشکار (Overt D.M) • -بیماریهای ریوی شرح حال مصرف الکل • -مصرف هر گونه دارو که متابولیسم کبدی و آنزیم ها را تحت تاثیر قرار میدهند از جمله OCP ، کورتون، سالازین ها و...

گروه مداخله:دانه بارهنگ ،2 گرم روزانه ،خوراکی و به مدت 12 هفته گروه کنترل: دارونما (پودر سوخاری) ،2گرم روزانه و به مدت 12 هفته

مقایسه تغییرات آنزیم های کبدی ََ(ALT,AST)در بیماران کبد چرب غیر الکلی ،در گروه دارو و پلاسبو قبل و بعد از مطالعه

از روش تصادفی سازی بلوک با استفاده از بلوکهای 4 تایی و جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. از مداخلات A و B شش بلوک 4 تایی تعریف می شود. با استفاده از اعداد تصادفی، بلوکها را انتخاب و بدنبال هم می نویسیم. سپس هر فرد به یک مداخله A یا B اختصاص داده می شود. برای پوشیده سازی راندومیزاسیون از پاکتهای مهر و موم شده استفاده می شود بطوریکه شماره فرد روی پاکت و گروه درمانی در داخل پاکت نوشته شده باشد.

دارو و دارونما با رنگ و عطر مشابه در کپسولهای مشابه و در بسته بندی های کاملا یکسان و مشابه کد گذاری شده و بیمار ،مراقب بالینی و محقق از نحوه کدگذاری دارو یا دارونما هیچگونه اطلاعی ندارند.