تاثیر عصاره هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش بر پس درد زایمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، مطالعه سه سو کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در یک کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده جهت ارزیابی میزان پس درد زایمانی زنانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارا بوده و در4-2 ساعت پس از زایمان پس درد زایمانی 4 و بیش تر گزارش کنند وارد مطالعه میشوند. گروه مداخله یک کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرمی هر 6 ساعت یک عدد حداکثر 4 دوز به مدت 24 ساعت بعلاوه 10 قطره زیر زبانی از عصاره هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش حاوی 500 میلی گرم عصاره گیاه دریافت کردند. گروه کنترل کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرمی هر 6 ساعت یک عدد حداکثر 4 دوز به مدت 24 بعلاوه 10 قطره پلاسبو (آب مقطر) زیر زبانی دریافت کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مادران با زایمان طبیعی و سن حاملگی 42-37 هفته، با نوزاد زنده تک قلو که با نمایش سفالیک متولد شده باشد، وزن جنین4000-2500 باشد. مادرانی که زایمان سخت و طولانی داشته و یا در زایمان از وسایل کمکی یا بی دردی استفاده شده و خونریزی شدید داشته و نیز به مواد مخدر اعتیاد داشته و یا مبتلا به بیماری سیستمیک باشند و همچنین بیماران با پارگی پرینه درجه 3 و 4 از مطالعه کنار گذاشته میشوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله(دریافت کننده قطره زیر زبانی عصاره هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش و کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرم)
گروه کنترل ( دریافت کننده قطره زیر زبانی دارونما و کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرم)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت پس درد زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191002044948N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کشاورزی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3522 5663
آدرس ایمیل
maryam.keshavarzinejad1369@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش بر پس درد زایمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش بر پس درد زایمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زایمان طبیعی
سن حاملگی 42-37 هفته
نوزاد زنده تک قلو با نمایش سفالیک باشد
وزن جنین4000-2500 باشد
پس درد متوسط و یا شدید بر اساس خط کش درد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هر مشکلی که نیاز به اقدام اورژانس مانند خونریزی مادر
خونریزی شدید
زایمان سخت و طولانی و استفاده از ابزار
استفاده ز روش های بی دردی برای زایمان
اعتیاد به مواد مخدر یا داروهای روان گردان
ابتلا به بیمارهای سیستمیک
پارگی درجه ۳ و ۴ پرینه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی توسط واحد مستقل انجام می شود. اگر یک بیمار مطابق معیارهای ورود و رضایت آگاهانه را امضا کند، محقق به مرکز تریال اطلاع میدهد. در این مطالعه از روش تصادفی سازی با بلوک استفاده خواهد شد. افراد انتخاب شده در بلوک های ۱، ۳ و ۵ وارد گروه کنترل و افراد بلوک های ۲، ۴ و ۶ وارد گروه مداخله شدند و برای انتخاب بلوک ها از جدول تصادفی ساده استفاده شد.شیت تخصیص تصادفی توسط یک آگاه جهت تخصیص بیماران به گروه ها مورد مطالعه استفاده قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارونما به گونه ای طراحی شد که شکل سرنگ، رنگ و حجم تزریقی آن مشابه با داروهای مصرفی باشد و محقق و بیمار هیچ کدام اطلاعی از نوع داروی تجویز شده و یا پلاسبو ندارند. محقق ارزیابی کننده پیامد اطلاعی در مورد نوع مداخله بیمار ندارد و فقط کد اختصاصی بیمار در اختیار وی قرار میگیرد. مشاور آمار نیز از گروههای مطالعه اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، خیابان نیلوفر،کوچه گل مریم پلاک 21
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671639846
تاریخ تایید
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IRSBMU.PHNM.1396.746
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پس درد زایمان
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت تا 6 ساعت پس از مداخله و سپس هر 6 ساعت تا 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت پس ازمصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب ساعت ودقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرمی هر 6 ساعت یک عدد حداکثر 4 دوز به مدت 24 ساعت بعلاوه 10 قطره زیر زبانی از عصاره هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش حاوی 500 میلی گرم عصاره گیاه دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرمی هر 6 ساعت یک عدد حداکثر 4 دوز به مدت 24 بعلاوه 10 قطره پلاسبو (آب مقطر) زیر زبانی دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
مریم کشاورزی نژاد
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، خیابان نیلوفر،کوچه گل مریم پلاک 21
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671639846
تلفن
+98 23 3522 5663
ایمیل
maryam.keshavarzinejad1369@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشي دانشكده پرستاري مامايي
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر تقاطع ولی عصرونیایش ،روبروی بیمارستا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 2517
فکس
+98 21 8820 2517
ایمیل
n_kariman@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورالسادات کریمان
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر تقاطع ولی عصرونیایشفروبروی بیمارستان قلب رجایی،دانشکده پرستاری مامایی،طبقه سوم ،معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 2516
فکس
+98 21 8820 2516
ایمیل
n_kariman@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نورسادات کریمان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر تقاطع ولی عصرونیایشفروبروی بیمارستان قلب رجایی،دانشکده پرستاری مامایی،طبقه سوم ،معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تلفن
+98 21 8820 2516
فکس
+98 21 8820 2516
ایمیل
n_kariman@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم کشاورزی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، خیابان نیلوفر،کوچه گل مریم پلاک 21
شهر
دامغان
استان
سمنان
کد پستی
3671639846
تلفن
+98 23 3522 5663
ایمیل
maryam.keshavarzinejad1369@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مکاتبه نمایید
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پستی مکاتبه با محقق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند